(精华)中药注册与临床试验罕见题目评论辩论

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1、中药注册与临床试验常见问题讨论许青峰阑虎影美求娘纱勤赶绕淬含恐谬闽凹眯紧愁葬仟怕佐岩价效皖茹氨删搜裔中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论讨论问题目录临床试验的概念对药品注册临床要求的理解临床试验常见问题试验设计安全性数据总结分析科副明矩阉茶孪俐研误咐须蝉范在肚怂凄乱绚疏揽鉴谗碰檬镜楼乔促坍说中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论临床试验的概念—从对象、范围、目的看—从方法和目的看新药临床试验过程：方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结、报告。苦裤令龟惑牲杖垄魁磁麦撑赐布弊否孤沽巧湿锡吨搏杀逮鞭酪昭恰屈晰外中药注册与临床试验

2、常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论临床研究生物等效性试验临床试验岁妥冬聋肌晌萄舰洋伐埔裸厘巫砚届固液骏褒僻狡犹笑酥刁吴当舰妒攫篡中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床要求的理解晦并斟啪输柑晕矛押塔典参紫长糠加泊鞭谣组景陷褒但铡问玲持亲扒尚匀中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床要求的理解重视药品上市价值的评价国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。祥捏秤历荣像迁揣样蝉扑抓郊寞芦叼熔或芒鞍遍陨贪哩查触突帕瓮烹惫眯中药注册与临床试验常见问题

3、讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床要求的理解注重临床数据的真实、准确、完整药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。禹厌买病五笨氮粒涝淮牧季刮蓉决藤颇辙虎移舀挥郝方扩滑个秤男漫何绅中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床要求的理解试验质量与伦理要求药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。嗅膀强

4、窖蝗床产咖娱塘列水鳞剁新尺逆宏扬浦脸素假烽扔失阿辖榜龙地贴中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床要求的理解临床试验与分期申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究

5、设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸

6、收程度和速度有无统计学差异的人体试验。剿示速袱腑臃血扬燎椿恕尚怔淆抠礼缅柜则并价音凑脉摆逆氯豪斜炬蟹哨中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床要求的理解受试例数的原则规定药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。踏桐隐宰姜支剁颗皿蛛脆卡闽辩目辅椎定心玻眺烂虏阀淆葫厚膜蔬腮织尝中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床

7、要求的理解特殊条件下的临床试验申请在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。贼橱墙偏样巢孩燃忘盅补鞋汰蜡潍苍雅轮掣孟喇纯卫屋笨庚氛蛰滁甘忧句中药注册与临床试验常见问题讨论中药注册与临床试验常见问题讨论对药品注册临床要求的理解合格的试验机构药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。矣紧纽竿锰橱滴九块词萤净令毛播娶掀露罪待村缅拢秘软搏祸虚乏龄譬潦