中药注册与临床试验常见问题讨论

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1、中药注册与临床试验常见问题讨论许青峰讨论问题目录临床试验的概念对药品注册临床要求的理解临床试验常见问题试验设计安全性数据总结分析临床试验的概念—从对象、范围、目的看—从方法和目的看新药临床试验过程：方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结、报告。临床研究生物等效性试验临床试验对药品注册临床要求的理解对药品注册临床要求的理解重视药品上市价值的评价国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。对药品注册临床要求的理解注重临床数据的真实、准确、完整药品

2、注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。对药品注册临床要求的理解试验质量与伦理要求药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。对药品注册临床要求的理解临床试验与分期申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、

3、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充

4、分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。对药品注册临床要求的理解受试例数的原则规定药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少

5、于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。对药品注册临床要求的理解特殊条件下的临床试验申请在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。对药品注册临床要求的理解合格的试验机构药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。对药品注册临

6、床要求的理解合格的试验药品临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。对药品注册临床要求

7、的理解申请人需要注意的工作申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。申请人完成临床试验后，

8、应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。对药品注册临床要求的理解试验开展的时限要求药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。对药品注册临床要求的理解临床研究者对严重不良反应的报告责任临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人