招标采购制度的建议书(4协会签章)

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1、中国医药工业科研开发促进会中国化学制药工业协会文件中国中药协会中国医药企业管理协会药促字（2012）003号关于改革和完善我国基本药物招标采购制度的建议书国务院医改办：中央已将2012年经济社会发展总基调确定为稳中求进、发展实体经济和加快改革创新，在行业质量、技术、效能、1集中度及产业结构方面寻求提升和突破。生物医药产业作为我国“十二五”时期重点扶持的战略性新兴产业之一，在当前世界经济增长放缓和国内经济增长下行压力加大的背景下，肩负着支持医药卫生体制改革以满足人民群众不断增长的健康需求、发展实体经济、提升行业创新能力、

2、促进就业1新华社北京2011年12月14日电中央经济工作会议12月12日至14日在北京举行，http://www.gov.cn/ldhd/2011-12/14/content_2020039.htm。和保障国家战略安全等多重使命。为此，中国医药工业科研开发促进会、中国化学制药工业协会、中国中药协会和中国医药企业管理协会，对我国基本药物招标采购制度及实施现状进行了认真分析与研究，形成了《关于改革和完善我国基本药物招标采购制度的建议书》。现送上，请予以研究。国家基本药物制度自2009年8月正式启动以来，截至2011年9月底

3、，共有29个省份出台了新的基本药物采购机制文件，26个省份启动了新一轮采购工作。各地在基本药物招标采购过程中，基本上执行了2010年国务院发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》中规定的“双信封”制，即企业同时投经济技术标书和商务标书两份标书，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。有些省份已经采取了“上下联动”的方式，据悉还有的地方拟采用“左右联动”的方式。“上下联动”即将基本药物招标的中标价格直接带入二、三级医疗机构非基本药物的统一招标采购中，使

4、得同一厂家的同一品种在全省范围内都是一个价格；“左右联动”即将本区域内某一竞标产品的中标价进行全国中标价格联动，若周边省份的中标价低于此中标价超过一定限度，要么企业选择报外省价，要么招标部门直接采用外省较低中标价，以进一步大幅降低药品价格。这一系列方2式引起了医药产业界的极大关注和担忧。经研究，我们认为，部分省份基本药物招标采购操作中所暴露出来的问题，已经使我国人民的医疗用药面临安全风险。基本药物招标采购制度亟待改革和完善。一、我国医药产业发展的客观现状和阶段的局限性目前我国制药企业的质量管理水平、药品内在质量标准和临

5、床疗效存在着客观差异，各企业为此付出的管理成本也大相径庭。我国制药企业具有多、小、散、低的特征，九成左右的制药企业属于中小企业，产业结构长期不合理，产品2大多数为仿制药，同品种竞争激烈。（一）药品注册标准存在差异。我国现有约18万个药品注册文号，以仿制药为主。以2007年《药品注册管理办法》颁布实施为界，前后对仿制药的注册要求差异很大。2007年之前是仿检验标准，2007年之后是仿原研产品，强调临床疗效的一致性。日前，由国务院批准发布的《国家药品安全“十二五”规划》中已明确提出要全面提高我国仿制药质量，对2007年修订

6、的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要在2015年前完成。这已充分说明了批准上市标2近两年来我国药品审评的变化和今后的走势.吴浈.中国新药杂志,2009,18(20):1923-1925.3准存在差异的客观性和持续提升的必要性。（二）企业质量管理水平存在差异。为提高药品生产质量管理水平，2011年3月国家食品药品监督管理局发布实施2010版GMP（药品生产质量管理规范）。根据国家安排，药品生产企业全部通过2010版GMP认证的工作要在

7、2015年完成。截至2011年底仅有154家企业率先通过了2010版GMP认证。因此，在过渡期内，我国药品生产企业将维持两种不同的质量管理规范并存的情况。这充分说明，在2015年前，我国的药品生产企业处于两个质量管理与控制水平的GMP要求下，同一通用名下的不同厂家生产的药品质量并不在同一层次。（三）部分制药企业存在违法、违规现象。2010-2011年药品安全专项整治期间，国家六部委联合开展全国药品安全专项整治工作，国家食品药品监督管理局共组织进行生产现场日常检查28000余次，发现5800余起问题并责令整改，责令98个

8、品种暂停生产。其中，存在部分企业不按照国家批准处方投料、不按批准工艺生产，而是针对检验标准生产符合检验标准的假药等问题。此外，我们对15个省的基本药物中标企业进行了统计，在国家食品药品监督管理局和31个省级食品药品监督管理局发布的《药品质量公告》中，竟然发现1768家中标企业中有多达6424家企业存在着产品质量不合格的现象。事实已