从循证医学看使用药物涂层支架的临床意义

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1、万方数据．述评．从循证医学看使用药物涂层支架的临床意义锕黄·81·自20世纪70年代末以来，心脏介入治疗得到很大的发展和提高。全世界无数的冠心病患者受益于这一徼创手术治疗。相关的器械伴随这一技术而不断发展；大量的临床研究也同时进行着。经过30年的临床实践，心脏介入技术不断成熟，各项介入技术和方法在实践中受到检验，优胜劣汰，其适应证、禁忌证、并发证和近、远期预后得到进一步的认识。在介入治疗的发展进程中，随着新问题的出现，新方法、新技术也源源不断涌现。这样的良性循环，使介入技术不断趋向完善。心脏介入治疗在最初是运用球囊扩张方法，使狭窄的血管管径

2、增大、血流加快，从而改善心肌的供血状况，挽救濒死的心肌。这一划时代的技术由著名的心脏病学家Gruentzig于1977年在瑞士苏黎世医院首先应用到临床，他成功挽救了一位冠状动脉前降支病变的中年男性患者，从此开创了介入心脏病学的领域。但是单纯球囊扩张术很快显现出它的不足，如一些患者出现急性期血管闭塞和远期的血管内再狭窄。这一度使介入医生非常困惑。经多种技术方法的尝试，冠状动脉内支架术显示出它的独特、不可替代的优越性。继之支架引起人们的广泛兴趣，对支架的结构、材料、输送系统等的研究进一步深入。支架术虽可以补充单纯球囊扩张术的部分不足，但普通支架

3、或称金属裸支架(BMS)仍有较高比例的支架内再狭窄发生率。这些患者需重复介入治疗或行冠状动脉旁路移植术。无论是患者或介入医生都非常不希望看到这种结果。药物涂层支架('DES)在此背景下应运而生。经过系列的研究和观察，在诸多的应对再狭窄的技术方法中，DES展现了它的优势。目前DES在临床广为应用，但争议始终存在，针对各种研究目的临床试验也一直在进行。与BMS相比，DES的最大的优越性在于再狭窄率低，从而使再次血管治疗的几率大大减少。虽然长期的临床观察提示，随着时间的延长，DES再狭窄率有增高趋势，但目前缺少更长期的随访资料。由于DES采用了细

4、胞毒性的药物涂层和多聚物涂层，其安全性一直是人们关注的重点。首先，有研究报道置入DES后6个月冠状动脉内皮功能受损，表现在注射乙酰胆碱和硝酸甘油后反应异常⋯，而内皮功能的减退与心血管事件密切相关；第二是晚期支架贴壁不良(incompletestentapposition)，在DES的随访中，血管内超声检查发现的“正性血管重塑”现象(positivevesselremodeling)，有研究认为这可能和极晚期的血栓形成有关口1；第三为支架内血栓形成，通常根据血栓发生的时间分为早期(PCI术后30d内)，晚期(PCI术后30d至1年)和极晚期(

5、PCI术后1年以上)。血栓形成可导致急性心肌梗死甚至死亡的严重后果，因而引起人们很大的关注p1。经过十余年的临床实践，大量的临床试验使人们对DES有了更多的认识。根据已发表的资料，国际上几种主要DES系统的大规模研究在有效性和安全性方面为我们提供了DES循证医学的证据。依维莫司冠状动脉药物洗脱支架(XIENCEV1瑚)是新一代DES，采用钴铬合金材料的Multi-LinkVISION支架作为平台。涂层药物为雷帕霉素衍生物依维莫司，它是一种细胞增长抑制剂，可使细胞增殖中止于细胞周期的早期，既可直接抑制血管平滑肌细胞的增殖从而防治再狭窄，又可避

6、免出现血管中层坏死和持续的炎症反应。聚合物涂层含有丙烯酸和氟的成分，二者均被批准可直接接触血源(非血栓源性)。根据设计，80％的药物在支架置入后30d内被释放。XIENCEV1M上市后进行了一系列的临床研究，包括SPIRITI—V的系列研究，研究人群达10000以上。SPIRITI为XIENCEV1_和VISION裸支架的比较研究(100例)，其1年的随访提示其心源性死亡、心肌梗死、靶血管重建和支架内血栓形成等两组均无显著差别H1。最近发表的4年研究结果提示．心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成方面二者仍无差别，但因缺血驱动的IX)l：10

7、．39(fl／j．im1007-5410．2009．02．∞l作者单位：100730卫生部北京医院心内科万方数据·82·靶血管血运重建明显不同(25％比8％)，使两者主要心脏事件(NACE)发生率显示不同(25％比16％)p1。SPIRITII为观察再狭窄的研究(300例)。其研究对象为相对高危的人群，包括糖尿病、左主干(LAD)病变、小血管病变、冠状动脉长病变和B型以上复杂病变。半年定量冠状动脉造影(QCA)随访提示，XIENCEVⅢ支架在这些高危人群中晚期管腔丢失(1ateloss)很低，甚至优于紫杉醇药物支架(r,Es)∞J。SPIR

8、ITUl为一个大规模前瞻性随机对照XIENCEV1瑚支架(628例)和r,Es(300例)的试验，评估其有效性和安全性。主要研究终点为节段内晚期管腔丢失率，1年的随访结果显示，与