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1、FMEA失效模式的基本概念介紹簡報內容中之應用範例摘錄自”病人安全之風險管理系統”作者：莊秀文醫品中心鄭瑞楠簡報大綱FMEA(失效模式)的概念FMEA的目的FMEA的主要目標RCA與FMEA的比較FMEA的重要項目FMEA的類型HFMEA的概念HFMEA的步驟HFMEA的工具FMEA的概念什麼是FMEA(FailureMode&EffectAnalysis，失效模式與效應分析)？是一種預應式風險管理的作法著重在於防患未然是一種預防失效的結構性系統分析方法分析對象是系統，與RCA不同，RCA分析的是事件有系統地檢討分析各流程或
2、子系統中應有的功能與要求，透過團隊運作的方式，逐步地偵測系統、過程、設備、物料、訊息及人為所造成的潛在失效模式及可能的影響結果FMEA的目的防患於未然設計屏障，讓事情不要發生降低損害，即使有風險存在，也是可容許的最低風險FMEA的主要目標分析現有系統(流程)OR即將要建立的系統(流程)哪裡會出錯?一旦出錯會有多糟?哪裡需要修正才能避免事故發生?RCA與FMEA的比較RCA(根本原因分析)針對“事件”來分析探討Q的是“為何會發生?”“事情為什麼會走到這一步?”FMEA(失效模式與效應分析)針對“系統”來分析探討Q的是“系統哪裡
3、會出錯?哪裡最容易出錯?”“出錯後會有多糟?”RCA與FMEA的比較(續)RCAFMEA皆為非統計性方法皆是為了減少病人傷害皆包括找出造成危害的情況事後反應型前瞻型(防患於未然)焦點放在發生的事件焦點放在整個流程易有事後分析偏差較無偏差害怕、排拒開放性問“為什麼”問“若這麼做，會怎樣”曲突徙薪無恩澤，焦頭爛額為上客--漢書FMEA的重要項目流程(高風險流程)潛在的問題(失效模式)潛在失效結果失效模式的風險分析風險優先指數(RPN,RiskPriorityNumber)潛在的失效模式指目前流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方，
4、包含人為錯誤,設備問題,溝通困難與物品錯置等,並具體描述失效發生的方式,如損壞,遺失,錯誤,污染等一般來說就是可能無法達到原先所設計的功能潛在失效模式的評估範例住院病人醫師開立醫囑作業—找失效與影響作業作業作業功能/潛在的潛在的步驟名稱目的失效影響A-1主治醫師完整正確1.筆記用藥紀D:於護理人員確立醫囑時發現錯(依流程床邊診斷清楚在便錄不完整(漏記)誤，聯絡醫師修改醫囑圖編號)後，住院條紙上紀E:未能及時用藥，病情未獲改善，醫師將用錄主治醫增加留院天數藥紀錄於師口頭開2.筆記用藥紀D:住院醫師於登錄時發現錯誤,自便條紙上立
5、之醫囑錄不正確，如行休改醫囑品名、劑量等E:用藥錯誤，造成病人傷害(記錯)3.筆記紀錄不D:增加登錄時之辨識時間清楚(潦草)E:用藥錯誤造成病人傷害D(下步驟的影響)：若發現錯誤時,則修改醫囑E(最終的影響)：依劑量錯誤對病患造成傷害的程度潛在失效結果在確立的流程步驟下，假使這個潛在失效模式真的發生了會發生什麼事?失效模式發生的最終結果可能對於流程影響或影響流程中相關人員(如病人、工作人員)的感受潛在失效結果的評估範例住院病人醫師開立醫囑作業—找失效的原因作業潛在的失效的原因名稱失效主治醫師床1.筆記用藥紀錄不人:主治醫師敘
6、述太快或說不清楚邊診斷後,住完整(漏記)物料:便條紙不易紀錄院醫師將用方法:書寫方式較慢藥紀錄於便環境:病房其他聲音太吵雜,兩人距離較遠聽不清楚條紙上2.筆記用藥紀錄不人(1)主治醫師敘述太快或說不清楚;(2)醫師用藥書正確,如品名,劑量寫習慣;(3)住院醫師對該藥品不熟悉等(記錯)物料:便條紙不易紀錄方法:書寫方式較慢※原因的分類建議採用4M1E(man,material,machine,method,environment)的模式,並具體描述可能失效的原因FMEA的類型設計的FMEA(Design)DFMEA以設計人員
7、為核心運用設計的改變來消除/控制失敗的發生率(不良率)，或減少嚴重度流程的FMEA(Process)PFMEA以製程人員為核心透過找出製程中的潛在問題並採取必要行動予以消除/控制或減少損害HFMEA的概念發展自FMEA的概念以流程為中心出發醫療照護的FMEA(Healthcare)HFMEA以醫療照護流程為核心，包括醫師、護理、醫技、行政等與整個醫療照護流程有關的流程為主降低病人的傷害，使病人安全達到最大採二維的風險分析—嚴重度跟發生可能率透過決策樹分析決定採取改善行動的優先順序HFMEA的步驟步驟一：選擇需要檢視的流
8、程(高風險流程)步驟二：組成團隊步驟三：繪製流程圖步驟四：危害分析步驟五：擬定行動與量測步驟一：選擇需要檢視的流程什麼是高風險性流程?有何資料可做為選擇參考?清楚定義流程的範圍?若選擇出的流程超過1個以上，可依據步驟四之危害分析決定改善的先後順序什麼是高風險性流程?高風險性流程的特性高複雜
