注射给药生产设备最新研究进展

《注射给药生产设备最新研究进展》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、注射给药生产设备最新研究进展2009-4-2211:24:46  来源：阅读次数：1256      未经允许，不得转载摘　要：就注射剂封口设备、灯检设备、灌封生产线、注射剂的包装，以及新型微粒注射给药系统生产设备等的研究和发展做一简要综述。　　关键词：注射剂；封口设备；灯检机；灌封生产线；小药水瓶；注射剂包装；微粒注射给药系统生产设备　　近年来，国内注射剂频繁发生质量问题，给患者的生命安全带来了极大的危害，因此，注射剂的质量受到越来越广泛的关注。高质量的注射剂生产需要高质和高效的生产设备、高效的管理模式以及高素质的技术人员。本文简单介绍了一些注射剂生产过程中所使用的设备，如封口设

2、备、灯检设备、灌封生产线、注射剂的包装，以及新型微粒注射给药系统生产设备等的最新研究和进展。1 小容量注射剂封口设备　　　安瓿瓶封口是小容量注射剂制备过程中的重要环节，在整个工艺中处于非常关键的地位。老式熔封的方法（即加热安瓿口玻璃，使之熔化，熔化的玻璃自然形成玻璃圆球封住安瓿口）已被淘汰。目前国内外多采用拉封的方式，主要有2种：（1）拉丝钳夹安瓿头拉丝封口；（2）熔封导向头滚拔式封口。1.1 拉丝钳夹安瓿拉丝封口　　拉丝钳夹安瓿封口机构由转瓶轮、燃烧器、拉丝钳组成。安瓿封口时，采用氧气、燃气混合火焰（有氢氧焰和氧煤焰2种），火焰有预热和加热2部分，其作用是使旋转的安瓿颈部四面受热

3、并且熔化。当加热的安瓿移至拉丝钳处时，拉丝钳迅速关闭，将加热熔化的安瓿颈部夹住，之后迅速完成上升和移开的过程，移开后的拉丝钳在辅助机构的作用下进行连续的钳口开、合过程，甩掉钳子上的玻璃头。安瓿颈部的受热、安瓿的移动、拉丝钳的动作互相配合、协调来完成安瓿拉丝的整个过程，封口时，一个拉丝钳对应一支安瓿。　　此设备主要的缺陷是：由于各拉丝钳调节时高度的差异性，使得安瓿封口后的一致性差；且对玻璃头的处理不好，玻璃头易滞留在工作台上。此外，整个拉丝过程都处在敞开的安瓿口上部，虽然有火焰保护，但是拉丝钳组合机构在安瓿上部的连续活动增加了安瓿内药物被污染的可能性。1.2 熔封导向头滚拔式封口　　

4、熔封导向头滚拔式封口机构由安瓿转动皮带、燃烧器、熔封导向头、定位板等组成。灌装完毕后，安瓿移至熔封机的定位板上，在安瓿转动皮带带动下强制旋转。安瓿封口时，采用氧气和燃气的混合连续火焰，燃烧器加热使旋转的安瓿颈部四面受热。加热完毕后的安瓿被移至熔封导向头，在两个旋转方向相反的熔封导向头共同作用下，安瓿颈部被导向头滚拔开，完成封口过程。安瓿玻璃头在熔封导向头旋转力的作用下，能很好地进入废料箱。安瓿颈部受热、移动、旋转、熔封导向头封口，互相配合、协调，完成安瓿封口过程。　　此设备主要的缺陷是：熔封导向头连续的旋转动作在同一位置进行，滚拔式的封口方式，需要安瓿颈部完全进入导向头内，因此安瓿

5、封口的高度调节范围小，安瓿封口后的长度低于拉丝封口后的安瓿长度。且由于熔封导向头处在同一固定的位置，只适合精度高的安瓿封口。1.3 激光安瓿封口　　采用火焰拉封的方式存在一些缺点，比如玻璃碎屑有可能在封口时进入安瓿中的药液、封口处差异性较大等。鉴于此，国外已开发激光封口技术来替代传统火焰技术应用于安瓿封口[1]。　　激光封口技术是激光发射光源发射一定波长的激光束，该激光束被玻璃安瓿吸收并转化成热量，当玻璃安瓿的温度上升到一定值时，安瓿口熔化，此时再由合适的封口装置将口部熔化的安瓿封口。封口使用的激光束多为CO2激光束。　　但由于激光束照射安瓿瓶口后，安瓿瓶口部位的温度升高，与其他部

6、位产生较大的温度梯度，当温度梯度累计到一定值时，玻璃受热膨胀，当膨胀力大于玻璃自身的张力时，玻璃就会开裂。所以，在用激光融封安瓿时，通常采用2种方法降低安瓿的开裂可能，提高封口成功率。一是采用散焦激光束降低加热区的温度梯度；二是采用高速多层扫描平衡地加热玻璃安瓿。　　激光封口具有可明显降低火焰封口产生的微粒和污染，设备相对简单，不需要铺设燃气管路，激光发生器可置于室外从而减少洁净室面积等优点。2 注射剂检测设备　　注射剂灌装完毕后需进行封口，由于多种原因，封口后的安瓿（或小药瓶、药筒）会有渗漏，或因相互碰撞而产生细小裂纹，因此必须对安瓿（或小药瓶、药筒）进行检漏，以保证产品的质量。

7、传统的检漏方法为减压法，即将灭菌箱抽真空，加入色素溶液，如有细小裂纹的安瓿（或小药瓶、药筒）将吸收色素溶液而变色，再通过人的肉眼检测。此法操作繁琐且可靠性差，因此出现了一些新型检漏机，凭借一些新型自动化技术，而不需经肉眼检测，且检测精度极高，从而可以确保检测的真实性和可靠性。2.1 高频高压电流检漏机　　高频高压电流检漏机最早由日本电色工业株式会社研制，现德国Bosch公司也有基于此原理研制的安瓿检漏设备（如KLD真空检漏机[2]）。其原理是运用高电压技术（high-