暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭的临床研究

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1、暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭的临床研究【摘要】观察暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭（ＤＨＦ）的疗效。【方法】采用随机分组方法将８０例患者分为治疗组（４１例）和对照组（３９例）。两组均给予利尿剂、扩血管药物、血管紧张素转化酶抑制剂（ＡＣＥＩ）、β8受体阻滞剂和钙拮抗剂等常规西药治疗，治疗组在此基础上加服暖心胶囊（由红参、熟附子、薏苡仁、橘红、三七等组成），对照组则服用外观、口感与暖心胶囊相似的安慰剂，疗程均为９个月。观察两组临床总疗效和治疗前后中医证候评分、心功能分级评估、６min步行距离的变化情况，观察两组复发率、病死

2、率及不良反应情况。【结果】治疗组２例失访，对照组１例失访。治疗组临床近期治愈１０例，显效２１例，有效４例，无效４例，总有效率为８９.７４％;对照组临床近期治愈７例，显效１４例，有效９例，无效８例，总有效率为７８.９４％。两组疗效比较，治疗组疗效优于对照组（Ｐ＜０.０５)。两组治疗后均能改善气促、胸闷、心悸、倦怠乏力、四肢浮肿、纳呆、尿少、口唇紫暗等症状评分（与治疗前比较，Ｐ＜０.０５)，且治疗组在改善气促、胸闷、纳呆、口唇紫暗等症状方面优于对照组（Ｐ＜０.０５）。随访１２个月，治疗组复发入院９例，死亡２例，复发率

3、和病死率分别为２３.０８％和５.１３％;对照组复发入院１７例，死亡７例，复发率和病死率分别为４４.７３％和１８.４２％。两组比较，治疗组的复发率和病死率均低于对照组（Ｐ＜０.０５)。两组均能提高心衰患者的6min步行距离，且治疗组较对照组提高更显著（Ｐ＜０.０５)。治疗期间，治疗组未发现因药物引起的不良反应，对照组有１例出现皮疹。【结论】暖心胶囊对于ＤＨＦ患者有确切疗效，能改善ＤＨＦ患者的临床症状，降低ＤＨＦ患者的复发率和病死率，及提高患者的6min步行距离。【关键词】心力衰竭充血性中西医结合疗法暖心胶囊治疗应用

4、著名老中医邓铁涛教授在长期临床实践中，制定了具有益气暖心、通阳行瘀功效的暖心胶囊，对心衰的治疗取得满意疗效。为探讨该胶囊对舒张性心力衰竭（ＤＨＦ）的影响，我们观察了８０例患者治疗前后心功能分级、中医证候评分、6min步行距离以及复发率等指标的变化情况，现报道如下。1资料与方法1.1一般资料８０例均为２００３年１０月至２００５年６月广州中医药大学第二附属医院（即广东省中医院）心脏中心门诊和住院的患者，左室舒张功能不全的诊断按中国心力衰竭协会第二次修订（２００１年５月，无锡）的标准［１］,中医诊断及辨证参照《中药新药

5、临床研究指导原则》有关标准［２］及《邓铁涛医集》［３］。排除以下患者：①心脏超声测定射血分数＜４５％者;②入选前２８d内急性心肌梗死和不稳定性心绞痛;③因全身性疾病或酗酒导致的继发性心力衰竭;④不稳定的失代偿性心力衰竭（肺水肿、低灌注）。按双盲随机化的原则将符合纳入标准的８０例患者分为治疗组和对照组，治疗组４１例，男２３例，女１８例;平均年龄为（６７.７±8.1)岁;病程为（１.９±8０.６）年;其中高血压性心脏病１５例，冠心病１２例，肥厚性心肌病５例，陈旧性心肌梗死９例。对照组３９例，男２４例，女１５例;平均年

6、龄为（６６.１±８.８）岁;病程为（１.７±０.９）年;其中高血压性心脏病１４例，冠心病１３例，肥厚性心肌病５例，陈旧性心肌梗死７例。两组患者一般资料比较，均无显著性差异（Ｐ＞０.０５)，具有可比性。1.2分组及治疗1.2.1分组方法入选患者分别服用外观相同的胶囊制剂，治疗组为暖心胶囊，对照组为安慰剂，由药剂科专人负责试验用药的质量及随机编号，并保持对试验者和受试者双盲，在完成所有观察工作后由课题组主要成员共同参与解盲。随机方法采用查随机数字表法。1.2.２治疗方法两组均按照西医ＤＨＦ治疗指南规定对每个患者采用最

7、适当的治疗。利尿剂：双氢克尿噻、速尿、安体舒通。扩血管药物：鲁南欣康、消心痛;血管紧张素转化酶抑制剂（ＡＣＥＩ）：开博通、洛汀新;β受体阻滞剂：倍他乐克。钙拮抗剂：维拉帕米、地尔硫卓。治疗组在此基础上加用暖心胶囊（由红参、熟附子、薏苡仁、橘红、三七等组成，广东省中医院制剂室制备），对照组服用安慰剂（以乳糖、糊精、焦糖及食用色素制成与暖心胶囊外观、口感相似的胶囊），均为每日３次，口服，每次３粒，疗程９个月。1.3观察指标（１）观察治疗前后中医证候评分、心功能分级评估、复发率和病死率、６min步行距离等指标的变化。

8、（２）观察两组临床总疗效;（３）观察两组的不良反应情况。81.４统计学方法采用ＳＰＳＳ１２.０统计软件对数据进行统计分析。2结果2.1两组临床总疗效比较疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》［2］中ＤＨＦ的疗效标准。临床近期治愈：心功能纠正至Ⅰ级，症状、体征基本消失，各项检查恢复正常。显效：心功能进步２级以上，而未达到Ⅰ级心功能，症状、体征及各项检查明显改善。有效：心功