暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭的临床研究论文

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1、暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭的临床研究论文【摘要】观察暖心胶囊治疗舒张性心力衰竭（ＤＨＦ）的疗效。【方法】采用随机分组方法将８０例患者分为治疗组（４１例）和对照组（３９例）。两组均给予利尿剂、扩血管药物、血管紧张素转化酶抑制剂（ＡＣＥＩ）、β受体阻滞剂和钙拮抗剂等常规西药治疗，治疗组在此基础上加服暖心胶囊（由红参、熟附子、薏苡仁、橘红、三七等组成），对照组则服用外观、口感与暖心胶囊相似的安慰剂，疗程均为９个月。观察两组临床总疗效和治疗前后中医证候评分、心功能分级评估、６min步行距离的变化情况，观察两组复发率、病死率及不良反应情况。【结果】治疗组２例失访，对照组１例失访。治疗组临床近期治愈１

2、０例，显效２１例，有效４例.freelin步行距离，且治疗组较对照组提高更显著（Ｐ＜０.０５)。治疗期间，治疗组未发现因药物引起的不良反应，对照组有１例出现皮疹。【结论】暖心胶囊对于ＤＨＦ患者有确切疗效，能改善ＤＨＦ患者的临床症状，降低ＤＨＦ患者的复发率和病死率，及提高患者的6min步行距离。【关键词】心力衰竭充血性中西医结合疗法暖心胶囊治疗应用著名老中医邓铁涛教授在长期临床实践中，制定了具有益气暖心、通阳行瘀功效的暖心胶囊，对心衰的治疗取得满意疗效。为探讨该胶囊对舒张性心力衰竭（ＤＨＦ）的影响，我们观察了８０例患者治疗前后心功能分级、中医证候评分、6min步行距离以及复发率等指标的变化情况

3、，现报道如下。1资料与方法1.1一般资料８０例均为２００３年１０月至２００５年６月广州中医药大学第二附属医院（即广东省中医院）心脏中心门诊和住院的患者，左室舒张功能不全的诊断按中国心力衰竭协会第二次修订（２００１年５月，无锡）的标准［１］,中医诊断及辨证参照《中药新药临床研究指导原则》有关标准［２］及《邓铁涛医集》［３］。排除以下患者：①心脏超声测定射血分数＜４５％者;②入选前２８d内急性心肌梗死和不稳定性心绞痛;③因全身性疾病或酗酒导致的继发性心力衰竭;④不稳定的失代偿性心力衰竭（肺水肿、低灌注）。按双盲随机化的原则将符合纳入标准的８０例患者分为治疗组和对照组，治疗组４１例，男２３例，女１

4、８例;平均年龄为（６７.７±8.1)岁;病程为（１.９±０.６）年;其中高血压性心脏病１５例，冠心病１２例，肥厚性心肌病５例，陈旧性心肌梗死９例。对照组３９例，男２４例，女１５例;平均年龄为（６６.１±８.８）岁;病程为（１.７±０.９）年;其中高血压性心脏病１４例，冠心病１３例，肥厚性心肌病５例，陈旧性心肌梗死７例。两组患者一般资料比较，均无显著性差异（Ｐ＞０.０５)，具有可比性。1.2分组及治疗1.2.1分组方法入选患者分别服用外观相同的胶囊制剂，治疗组为暖心胶囊，对照组为安慰剂，由药剂科专人负责试验用药的质量及随机编号，并保持对试验者和受试者双盲，在完成所有观察工作后由课题组主要成员共

5、同参与解盲。随机方法采用查随机数字表法。1.2.２治疗方法两组均按照西医ＤＨＦ治疗指南规定对每个患者采用最适当的治疗。利尿剂：双氢克尿噻、速尿、安体舒通。扩血管药物：鲁南欣康、消心痛;血管紧张素转化酶抑制剂（ＡＣＥＩ）：开博通、洛汀新;β受体阻滞剂：倍他乐克。钙拮抗剂：维拉帕米、地尔硫卓。治疗组在此基础上加用暖心胶囊（由红参、熟附子、薏苡仁、橘红、三七等组成，广东省中医院制剂室制备），对照组服用安慰剂（以乳糖、糊精、焦糖及食用色素制成与暖心胶囊外观、口感相似的胶囊），均为每日３次，口服，每次３粒，疗程９个月。1.3观察指标（１）观察治疗前后中医证候评分、心功能分级评估、复发率和病死率、６m

6、in步行距离等指标的变化。（２）观察两组临床总疗效;（３）观察两组的不良反应情况。1.４统计学方法采用ＳＰＳＳ１２.０统计软件对数据进行统计分析。2结果2.1两组临床总疗效比较疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》［2］中ＤＨＦ的疗效标准。临床近期治愈：心功能纠正至Ⅰ级，症状、体征基本消失，各项检查恢复正常。显效：心功能进步２级以上，而未达到Ⅰ级心功能，症状、体征及各项检查明显改善。有效：心功能进步１级，而未达到Ⅰ级心功能，症状、体征及各项检查有所改善。无效：心功能无明显改善或加重、死亡。治疗组有２例失访，对照组有１例失访。表１结果显示，治疗组疗效优于对照组（Ｐ＜０.０５）。２.2两组治疗

7、前后中医证候评分比较心衰中医证候评分法：临床主要症状明显计３分，一般计２分，轻微计１分，无症状计０分。表２结果显示，两组治疗后均能改善气促、胸闷、心悸、倦怠乏力、四肢浮肿、纳呆、尿少、口唇紫暗的症状评分（Ｐ＜０.０５）;治疗组在改善患者气促、胸闷、纳呆、口唇紫暗、舌淡胖、舌质暗、脉弱无力、脉结或代等症状评分方面优于对照组，与对照组比较有显著性差异（Ｐ＜０.０５)。２.３两组复发率和病死率比较随访１２个月，治疗