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《AQMT9.4输血实验室血型血清学室内质控与室间质评》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、输血实验室血型血清学 室内质控与室间质评质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准文件化评价过程质量体系质量体系组织管理组织结构质量体系中的职责质量体系的标准GLPISO我国的相关实验室管理规范相关检测试剂标准文件程序文件记录培训评价质量体系过程血型鉴定交叉配血（crossmatch，XM抗体筛选抗体鉴定COOMBS实验文件相关程序文件SOP记录质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准文件化评价过程质量体系输血实验室室内质控 （innerqualitycontrol, I
2、QC）输血实验室血型血清学试剂抗血清试剂(血清试剂和单克隆抗体试剂）抗-A,抗-B,抗-AB,抗-D其他血型试剂抗人球蛋白血清试剂红细胞A细胞,B细胞，O细胞筛选细胞(O1,O2)抗体筛选谱细胞Coombs质控细胞(IgG-致敏细胞)选择确认有效的试剂只有通过国家认可的试剂才可使用.仔细阅读供应商应提供所有数据(产品说明书)以证明它们的试剂在特异性和效价方面符合最低标准购买前通过对样本的测试来对试剂的质量进行评估试剂评估特异性无污染效价与目前所用的技术相吻合试剂的特性-1无污染检查外观血清–无微粒
3、或胶状物形成细胞–无溶血,变色或凝块特异性血清不含有其他特异性抗体与具有相应抗原的红细胞反应清晰(s)细胞与相应抗血清反应清晰效价与说明书中所介绍的相同并符合国际标准亲和力(如果用瓷板)达到最低标准试剂的特性-2血清试剂质量控制项目特异性效价亲和力ABO和Rh(D)抗血清的最低标准抗血清试验细胞效价*亲和力(sec)Anti-AA112815A26430A2B6445Anti-BB12815Anti-DR1r1660*无稀释血清与3％相应红细胞抗原在盐水试管法3＋至4＋其它血型试剂特异性无不必要的
4、抗体存在效价抗体2倍稀释后与杂合子抗原反应至少应有3＋例如；抗－C与R2Rz细胞反应抗K与KkKp(a+b+)细胞反应抗Leb与A1BLe(a-b+)细胞反应抗人球(多特异性)抗-IgG+抗-C3d特异性效价结合补体的同种抗体（如Jkb）其致敏红细胞在有补体存在时，抗人球介质效价高于缺乏补体时的效价用于ABO反定型的试剂红细胞A细胞与抗A，抗A1反应4＋，与抗B无反应B细胞与抗B反应4＋，但与抗A，抗A1无反应A细胞&B细胞尽可能不表达M.Lewis，P1抗原抗体筛选细胞2-3份O细胞通常是R1R
5、1&R2R2细胞两份细胞应明确表达的抗原D,C,c,E,e,K,k,Fya,Fyb,Jka,Jkb,S,s,M,N,Mia,P1,Lea,Leb,Dia(尽可能是纯合子)抗体鉴定细胞大于8份O细胞对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局一组细胞应包括rr,rr’,r”r(r”r’)细胞型和至少包括R2R2表现型至少1至2种细胞为Le(a-b-),K(+),Fya(-),M(-)和Mia(+)和至少2种表现型纯合子Jka,Jkb评估——试剂、技术若该试剂或技术是首次使用，则需增加试验新的试验应在常规
6、工作中试用一周，或至少做五十份标本，包括婴儿贫血，亚型，弱D抗原ABO血型试剂的日常QC*抗-A,抗-B和抗-AB外观沉淀物和微粒或胶状物形成特异型和敏感性阴阳性对照细胞反应需清晰明确*A1细胞和B细胞外观无明显的溶血或混浊特异性和敏感性与抗A，抗B（抗AB）反应需清晰RH(D)血型试剂的日常QC外观无沉淀，微粒，或胶状物形成特异性和敏感性已知的阳性（D阳性）和阴性（D阴性）质控细胞反应需清晰抗球蛋白血清（抗IgG和抗C3d）的QC外观无可见沉淀和微粒或胶状物形成特异性反应任何ABO血型的非致敏红
7、细胞‰相容的血清被稀释的抗IgG（D）和红细胞的敏感性凝集在显微镜下可见1＋~2＋孵育无溶血或凝集Coombs质控细胞的日常QC外观无明显溶血或浑浊特异性反应与AHG反应有1~2＋，与NISS反应阴性向Coombs质控细胞中加入抗球蛋白血清，同时对两种试剂进行检查。抗体筛选和鉴定细胞的日常QC外观无明显溶血和浑浊特异性反应需用在盐水中反应弱的抗P和抗人球中反应1＋~2＋的抗D来测定日常试剂质控记录必须维持日常QC的试验记录形式必须包括试验的反应性商业来源试剂的批号试验日期试验者的签名其它室内质控项
8、目仪器冰箱水浴箱（37℃、56℃）离心机温度IgM4℃IgG37℃试剂认证的原则一般注意事项：试剂必须具有：特异性可接受的亲和力和效价无污染微生物检测为阴性不引起溶血标准的标识识别颜色尽可能是单克隆试剂认证的原则试剂必须标有：特异性批号生产日期有效期生产商保存条件试剂认证的原则试剂的说明书中必须附有的其它信息使用方法克隆的名称/编号使用的限制条件储存标准如果需要还可以有以下的内容：运用性能数据CE/FDA的证书或相关的证书试剂认证的原则说明书也要有实际运用时的考虑事项，如：体积一滴
