室内质控和室间质评

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1、室内质控和室间质评王志达建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；室内质控【SOP文件】所谓SOP(StandardOperationProcedure)，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，

2、用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小：酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好：多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，

3、不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。应用质控品的注意事项要充分了解控制品的复溶过程。要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。了解质控品和病人血清的差异——基质效应。质控品的值不具有溯源性。

4、三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月

5、。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否

6、在控。现多采用Westgard多规则即：12s/13s/22s/R4s/10X。四、质控判断LEVEY-JENNINGS控制图当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s]内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s]之外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误差有关，计为检测失控，不应报

7、告患者结果。QC数据在控失控Westgard多规则的质控判定程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有12S警告规则12S这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值。在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。13S失控规则13S这个规则证实为不可接受

8、的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图22S失控规则22S这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●两个连续的QC结果●超过2s●在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在