临床随机对照试验的统计分析报告

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1、临床随机对照试验的统计分析2021/8/271例：服用某降压药治疗高血压病人病人服用给定降压药，同时服用其他药物，锻炼，低盐食物，。。。病人年龄，病程，病情，依从性不同，。。。如果治疗结果有效，是否就是该药物有效？2021/8/272设计总结三要素：受试对象，处理因素，效应四原则：对照，随机，重复，均衡偏倚控制：选择，主观，脱失，校正。。。2021/8/273目录一、概述二、数据核查三、统计分析集四、病例入组与试验完成情况五、基线特征描述六、有效性评价七、安全性评价八、结论2021/8/274数据分析基于临床试验方案

2、（注册）要点：试验完成情况总结药物/器械试验结果的有效性、安全性评价一、概述2021/8/275统计分析报告的主要内容试验目的总体设计评价指标及评价方法统计分析方法统计分析集有效性评价安全性评价结论2021/8/276报告撰写流程数据核查统计分析集定义病例入组与试验完成情况基线描述有效性评价安全性评价结论2021/8/2771.核查内容：数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等2.SAS程序核查后，人工校对（主要指标）3.盲态审核后，锁定数据、揭盲数据锁定时组别（A/B组）分析结束时组别（试验/对照）二、数据核查二次揭盲202

3、1/8/278统计分析集确定原则:ITT(IntenttoTreatment):意向性治疗原则PP(Per-Protocol):符合方案原则*数据集定义在揭盲前三、统计分析集2021/8/279FAS/PPS/SS全分析集（FullAnalysisSet，FAS）：指尽可能接近符合意向性治疗原则的受试者集符合方案集（PerProtocolSet，PPS）：充分依从于试验方案的受试者集，全分析集的子集安全性数据集（SafetySet，SS）：包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者集2021/8/2710所有疗效指标分

4、别用FAS和PPS分析--------一般以FAS的结论为主安全性分析采用SS2021/8/2711各中心入组及完成试验的病例数各数据集（FAS、PPS、SS）的构成描述脱落、剔除病例清单观测指标缺失清单四、病例入组与试验完成情况2021/8/2712例入组病例及安全性、有效性分析集试验组（%）对照组（%）合计(%)随机入组120(100.0)120(100.0)240(100.0)完成试验114(95.00)110(91.67)224(93.33)试验期间脱落6(5.00)10(8.33)16(6.67)脱落原因不

5、良事件3(2.50)2(1.67)5(2.08)失访2(1.67)7(5.83)9(3.75)其它1(0.83)1(0.83)2(0.83)安全性分析集118(98.33)118(98.33)236(98.33)有效性分析集FAS117(97.50)116(96.67)233(97.08)PPS108(90.00)107(89.17)215(89.58)2021/8/2713试验期间脱落病例清单中心号药物号治疗分组入组时间中止试验时间脱落原因1096A组2002052620020721失访2023A组20020430

6、20020529不良事件2101A组2002042420020522不良事件5156A组2002042320020618失访5160A组2002051420020802其它2112B组2002052220020607失访3048B组2002051720020518不良事件5235B组2002050720020521失访2021/8/2714未进入FAS、PPS人群者清单中心号药物号治疗分组未入PPS人群原因未入FAS人群原因19A组基线主要疗效指标缺失基线主要疗效指标缺失196A组未完成试验218A组访视时间间隔过长

7、2101A组未完成试验2183A组合并用药违背方案3114A组未完成试验576A组Cr>133,符合排除标准219B组未完成试验2112B组未完成试验无用药记录及用药后评570B组用药时间不足11周5225B组访视时间间隔过长2021/8/2715基线定义为随机入组时间病例特征一般包括：人口学信息、饮食运动情况、疾病情况等分中心/处理组别进行描述基线描述分析采用FAS数据集五、基线特征描述2021/8/2716基线描述的统计指标定量资料：正态---均数、标准差、最小、最大值非正态---中位数、四分位数间距、最小、最大

8、值定性资料：各分类频数(阴性数、阳性数)、构成比等级资料：各等级频数、构成比2021/8/2717入组病例人口学特征FASPPS对照组试验组对照组试验组性别男n(%)20(64.52)39(59.09)19(63.33)39(59.09)女n(%)11(35.48)27(40.91)11(36.67)27(40.91)合计31663066年龄N