临床科研设计——随机对照试验

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1、临床科研设计(3)——随机对照试验季聪华随机对照试验随机对照试验的基本概念随机对照试验的基本原则随机对照试验三要素的设计随机对照试验的统计分析随机对照试验的其它类型随机对照试验的概念随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）是在人群中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果的实验性对照研究。它把研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间重要临床结局发生频率的差别，以定量估计不同措施的作用或效果的差别。除对照和随机分组外，随机对照试验通常还会采用分组隐匿、

2、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。随机对照试验是目前评估医学干预措施效果最严谨、最可靠的科学方法。处理因素随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生随机分组平行组对照示意图结局－结局+试验组对照组样本目标人群结局+结局－随机对照临床试验的基本原理随机对照试验随机对照试验的基本概念随机对照试验的基本原则随机对照试验三要素的设计随机对照试验的统计分析随机对照试验的其它类型临床研究不同于动物实验，它研究的对象是人，人既具有生物性又具有社会性，受试对象的主观因素会导致试验结果产生偏倚。试验中有更多的外来

3、因素难以控制，特别是研究对象的同质性、依从性等。临床试验也有别于临床治疗，临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；临床试验是为了探索某种新的处理方法是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试对象均按同一方案进行治疗或处理。随机对照试验的基本原则伦理性与科学性科学性包括随机、对照、重复、均衡、盲法等原则。伦理性临床试验应优先考虑到人的利益以及相关伦理道德的问题，必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力

4、求使受试者最大限度收益和尽可能避免损害。必须得到有关药品监督管理部门或所在医疗单位伦理委员会的批准，同时得到受试对象或其家属、监护人的知情同意。科学性科学性原则是控制误差和偏倚的重要措施：随机对照均衡重复盲法研究对象处理因素效应指标解释专业问题非处理因素研究对象处理因素效应指标研究对象A研究对象B处理因素非处理因素非处理因素+对照原则对照原则对照即在研究过程中，确立可供相互比较的组别，其目的在于控制各种混杂因素、鉴别处理因素与非处理因素的差异，消除和减小实验误差，提高研究结果的真实性和可靠性。对照的种类有很多，可根据研究目的和内容加以选择。

5、1.空白对照即对照组不施加任何处理因素。多用于动物实验，不宜用于临床疗效研究。2.实验对照指对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。凡实验因素夹杂重要的非处理因素，对实验效应产生影响时宜采用此法。3.安慰剂对照安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与研究药尽可能相同或相似，但不含有任何药理活性物质的制剂。4.标准对照即采用目前标准的、公认的、通用的方法作对照。在评价某新药的疗效时，为不延误患者的治疗，对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病，往往应用已知的被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物

6、作标准对照。5.历史对照又称文献对照、潜在对照或回顾对照。是以过去疗法为对照组，以现在的新疗法为试验组。6.自身对照自身对照是在同一受试对象的不同时间、不同部位或对称部位、不同器官采取不同处理措施的对照，对其效果进行观察和对比分析。自身对照的特点是既节省病例数，又易控制实验条件，因此很适合有些不便于另设对照组的中医临床研究。一般用于慢性疾病，如高血压、神经系统性疾病。7.相互对照是一种不另设对照，而是将几种处理因素互为对照或几个试验组相互比较的方法。例如，中药组、西药组、中西医结合组治疗某病的对照。这种对照只能在已知几种治疗方案均有效、需要

7、比较哪种更好时应用。8.复合处理对照是在对试验组与对照组均给予一种基础处理因素之外，试验组再加上新处理因素，以观察新处理因素的效应，属于实验对照的范围。中医临床研究设计常见的对照形式对照试验组对照组对照1中医药治疗手段A西医治疗手段对照2中医药治疗手段A中医药治疗手段B对照3中医药治疗手段A+西医治疗手段中医药治疗手段B+西医治疗手段对照4中医药治疗手段A+西医治疗手段安慰剂+西医治疗手段对照5中医药治疗手段A+西医治疗手段西医治疗手段研究对象处理因素效应指标研究对象A研究对象B=随机、均衡原则？非处理因素随机原则是指采用随机的方式，使每个

8、受试对象均有同等的机会被抽取或分配到实验组和对照组。随机抽样随机分组实验顺序随机20随机分组的作用1、避免主观因素的参与2、控制系统的误差3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用4