CTC型热风循环干燥箱再验证方案

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1、宿州亿帆药业有限公司SUZHOUYIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD.第15页共15页题目：热风循环干燥箱再验证方案文件编号：TSYZ2015-100#验证方案编码：TSYZ2015-100#热风循环烘箱再验证方案宿州亿帆药业有限公司15宿州亿帆药业有限公司SUZHOUYIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD.第15页共15页题目：热风循环干燥箱再验证方案文件编号：TSYZ2015-100#验证方案审批验证项目名称：热风循环烘箱再验证方案编码：TSY2015-100#起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注设备动力车间生产管理部质

2、量管理部批准人：日期：年月日执行日期：年月日验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长生产管理部部长组员质量管理部QA主管组员设备动力车间技术员组员口服液体车间操作工组员非激素软膏车间操作工组员激素软膏车间操作工组员外用溶液车间操作工组员滴眼剂车间操作工组员中药提取车间操作工组员分料车间操作工组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员质量管理部QA15宿州亿帆药业有限公司SUZHOUYIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD.第15页共15页题目：热风循环干燥箱再验证方案文件编号：TSYZ2015-100#目录1.验证目的2.验证范围3.职责4.实施验

3、证人员的培训确认5.设备描述6.法规和国家标准7.验证内容8.漏项与偏差9.SOP的修订10.附件15宿州亿帆药业有限公司SUZHOUYIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD.第15页共15页题目：热风循环干燥箱再验证方案文件编号：TSYZ2015-100#1.验证目的本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、性能能在预期的及设计范围内，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.验证范围本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。3.职责3.1.验证委员会负责验证方案的审核。负责按验证方案对有关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案的实施。3.

4、2.验证实施小组负责验证方案的起草，修改。负责本验证方案的实施。负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成偏差调查报告）。3.3.生产车间负责验证方案的实施。负责组织培训岗位操作人员。3.4.设备动力车间协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。负责设备的维护保养。3.5.质量管理部负责确保按批准的方案执行。负责验证中样品的取样和检验。负责验证用仪器、仪表的校验。4.实施验证人员的培训确认目的：确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。15宿州亿帆药业有限公司SUZHOUYIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD.第15页

5、共15页题目：热风循环干燥箱再验证方案文件编号：TSYZ2015-100#可接受标准:相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存档。培训内容培训时间参加培训人员热风循环烘箱设备再验证方案热风循环烘箱标准操作规程热风循环烘箱清洁标准操作规程热风循环烘箱维修保养标准操作规程检查标准相关人员已得到合适的培训，培训考核基本符合要求结论确认人/日期复核人/日期5.设备描述5.1.概述热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而

6、使物料或工用具达到干燥的效果。5.2.工作原理利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递。5.3.设备基本情况15宿州亿帆药业有限公司SUZHOUYIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD.第15页共15页题目：热风循环干燥箱再验证方案文件编号：TSYZ2015-100#使用部门安装位置设备型号设备编号生产厂家出厂日期口服液体车间容器具存放间CT-C-ISB02002南京飞宇制药设备有限公司2014、5清洗间CT-C-IASB02001南京飞宇制药设备有限公司2014、5激素软膏容器具存放间CT-C-ISB0400

7、1南京飞宇制药设备有限公司2014、5非激素软膏容器具存放间CT-C-ISB03001南京飞宇制药设备有限公司2014、5外用溶液容器具存放间CT-C-IASB05004南京飞宇制药设备有限公司2014、5分料车间容器具存放间CT-C-IASB09002南京飞宇制药设备有限公司2014、5干燥间CT-C-ISB09001南京飞宇制药设备有限公司2014、5中药提取非毒性容器具存放间CT-C-ISB07045南京飞宇制药设备有限公司2014、5干燥间CT-C-IISB07038常州卓升干燥设备有限公司2014、5中药提取毒性容器具存放间CT-C-IASB07084南

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