美国现行gmp规范及实施

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1、美国现行GMP规范及实施ByKangPengchengGeneralManager&.LicensedPharmacistBeijingCannyConsulting&.ServiceInc.美国药品市场1997年药品销售额（十亿美元）总销售额＄81.8790-97年进入市场的药品的销售额＄35.0097年进入市场的药品的销售额＄3.28排名前6位的制药公司MerckGlaxoWellcomeNovartisEliLillyPfizerSmithKlineBeechamBristol-MyersSquibbAbbottLaboratoriesJohnson&JohnsonA

2、mericanHomeRocheHoldingProductsTYPEOFPHARMACEUTICALBUSINESS药物类型处方药非专利药（普通药、仿制药）生物技术药非处方药动物用药其它:诊断用药、放射用药、维他命类、营养增补剂、医疗器械HISTORYOFDRUGREGULATIONS药品法规的历史1906年，《纯食品和药品法》第一部美国药品法规关于药品的掺假和标签误导药品要符合USP和NF的含量与纯度的要求化妆品和医疗器械1938年，《联邦药品食品和化妆品法》（FD&C法案）磺胺溶液（以二甘醇为溶剂）致死104人生产商Massingill被指控其产品““Elixir”有

3、标签误导NDA要求提供药品上市的安全性证据NDA提交60天后，药品方能上市1945年的FD&C法案提出对纯度和含量（效价）进行控制非处方药OTC，处方药HISTORYOFDRUGREGULATIONS药品法规的历史1951年，《DURHAM－HLMPHREY（DH）修正法》处方用途的标签说明巩固了非处方药和处方药的地位1962年，《KEFAUVEHAHHS（KH）修正法》反应停（Thaladomide）的副作用－对婴儿的损害－致畸作用执行GMP才能保证保证药品的有效性和安全性药品上市前必须经过新药申请（NDA）DESI（药效学研究）－评价了4000种药物医疗器械的现行GMP

4、HISTORYOFDRUGREGULATIONScontinued1984年，《药品价格竞争和专利保护法》经FDA批准，有些ANDA可不进行临床实验许多药品的发明人获得了专利的延期补偿了FDA审查过程中的时间损失1992年，《仿制药实施法案》1994年，《营养增补剂健康和教育法案（DSHEA）》ORGANIZATIONOFFDAFDA的机构设置药品评审研究中心生物制品评审研究中心医疗器械和卫生辐射中心食品安全和应用营养中心国家毒理研究中心兽医药中心FDABASICFUNCTIONSFDA基本职责通过实施国会通过的法案来保护消费者利益.确保在美国销售的食品、药品、生物制

5、品和医疗器械的安全性.FDASURVEILLANCEFDA的监督作用监督产品的质量监督产品的市场促销与广告宣传：产品标签监督相应设施：制备设施、生产设施和仓储设施审查交验的数据：要求准确地表述和列举产品信息PHARMACEUTICALPRODUCTSANDFDAINVOLVMENTFDA在药品方面的管理工作活性药物成分（API）经化学合成或从动植物中分离而得化学成分的纯度是需要考虑的关键因素制剂与剂型将活性成份与惰性成份混合而制成的特定给药形式常见的剂型有固体制剂、液体制剂、水剂、注射液、鼻雾剂、膏剂或油剂等FDAREGULATORYACTIVITIESFDA的管理活

6、动产品注册IND,NDA或ANDA用于临床实验和市场收入的申请执行规范cGMP,GCP和GLP这些规范是对药品的开发、临床和生产的监控和管理FDA药品注册IND,NDA,ANDA,动物NDAFAP–食品添加剂510(k)–医疗器械要求临床实验和市场分布信息资料提交生产、检测、仓储信息PRODUCTREGISTRATIONS药品注册新药临床试验申请（IND）向FDA递交新药临床实验的申请新药申请（NDA）生产商向FDA申请新药在美国上市销售简略新药申请（ANDA）仿制和上市一种新药申请（NDA）已被批准的药物时应提交的申请R&D/MANUFACTURINGANDREGUL

7、ATORYREQUIREMENTSR&D/生产和管理要求筛选与发现待选化合物的确定临床前R&D-IND文件NDA准备，1、2、3期NDA文件－－预批审查NDA－－上市批准市场情况介绍上市后的监督与服务支持INVESTIGATIONNEWDRUG,IND新药临床试验申请（IND）首先将产品市场情况介绍正式提交可不受”禁止未被批准的药物在州间进行贸易往来“的限制动物毒理学和药理学研究，包括药物动力学和药效学研究化学、生产和质控(CMC)情况临床协议和研究人员资格NEWDRUGAPPLICATION,NDA新药申请（N