如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性

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1、如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性一、质量管理概述1.质量管理定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。(1)制定质量方针、质量目标，为实现质量目标实施质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等全部活动，即为质量管理。(2)质量管理职能是通过建立实施、保持和持续改进质量管理体系来实现的。⑶除质量管理外，组织的其他经营过程还包括：生产、财务、营销、物质等管理过程。这些管理过程本身都存在质量活动，其工作质量目标也都包括向顾客提供满意的产

2、品质量。因此，质量管理是构成各项管理的重要内容，也只有与各项管理融为一体，才能实现其自身目标。(4)质量管理经过一个世纪的历程，发展至现在的全面质量管理阶段。即除了产品质量外，还包括过程质量、体系质量。以全面质量为中心，全员参加为基础，对质量全过程进行动态管理。2.质量控制定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。药品质量控制是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。这些规定确保进行必要的有关试验、在断定质量符合要求前，物料不准发放使用、产品不准销售。质量控制不仅仅局限

3、于实验室的操作，而应涉及能影响产品质量的所有规定。3.质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。药品GMP是质量保证的一部分。质量保证不能混同于“保证质量”。保证质量属于质量控制的范围。质量保证可分为：◆内部质量保证：是对组织的管理者提供信任，使其确信组织的质量管理体系有效运行。◆外部质量保证：主要是向顾客提供信任，展示组织具备持续满足其要求的能力。质量保证的核心是提供足够的信任。制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险

4、。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对质量保证系统做出规定，并监督其有效性。质量保证系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员和场所、设备设施，企业法人代表（或企业负责人）以及生产、质量负责人还有其它法律责任。二、加强质量管理的重要性与紧迫性1.随着社会的发展和科学技术的进步，全球贸易的竞争加剧，精明的企业的管理者已清醒地认识到低

5、廉的价格不再是顾客购买商品时考虑的唯一因素，产品和服务的质量才是吸引顾客的真正原因。2.由于现代产品技术含量如此之高，不合格产品带来的后果就非常严重，所以顾客的着眼点不再局限于产品的最终检验是否符合技术标准，而是要求产品在生产过程中的每一环节都有质量保证。为此，世界上许多国家都相应地制定各种质量保证标准和制度。随着国际间经济、技术和合作的深入发展，要求各国所依据的标准协调一致，以便成为评定提供产品和服务各厂商质量保证活动的统一尺度。3.由于信息技术的高速发展到了互联网时代，特别是各种质量监督手段的强化，一个不合

6、格产品的信息，就可能致企业于死地。三、质量管理标准国际化发展趋势1.国际贸易的壁垒突出表现在技术壁垒上，其形式为技术法规、标准、合格评定程序等。产品的优势、市场的优势，其核心是技术上的优势，最终体现在标准、专利上的优势。“三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业买专利，超一流企业卖标准”。生产过程和资本流通的国际化，是企业组织形态国际化的前提。技术法规、标准、合格评定程序等是质量管理的基础性、实质性内容，采用国际通用的标准和准则使传统的质量管理必然要跨越企业和国家的范围而国际化。市场经济带来的个性化、生产的随意

7、性以及社会利益的冲突必然要强化法律法规的作用。因此，技术法规、标准、合格评定程序的国际化也必然对企业乃至政府行为的规范的制约和引导功能会越来越明显。2.国际化药品质量管理标准的提高2003年7月布鲁塞尔ICH会议提出：制定一个可协调的药品质量管理体系指南用于药品整个生命周期，以强调将质量风险管理和科研一体化。该药品质量体系指南（Q10）的指导思想是融合ISO质量管理制度的概念，补充现有GMP法规的不足，在现有GMP和ISO概念基础上建立一个完整的适用于药品整个生命周期的质量管理制度，促进企业从原来的较为单一的G

8、MP生产管理阶段向一个综合的药品质量管理范畴转移，以确保来自企业、管理当局以及病人等各方的质量需求能得到充分的体现和满足。该指南适用于制剂用原料药和制剂产品包括生物制剂（制品）在内的整个生命周期，涉及制剂研发阶段，但研发阶段的基础研究和临床研究阶段不包括在内。目前该指南的起草工作已接近尾声，预计2007年春天递交给ICH执行委员会批准。注：ICH协约三方为美国、欧盟、日本的制药企业以及