孕产妇和儿童临床用药李雄方

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1、孕产妇、儿童临床用药均安医院李雄方12广东省孕产妇及儿童临床用药培训班培训内容：1、孕产妇及儿童临床用药管理的相关法律、法规。2、二三级医院基本用药目录中孕产妇及儿童药物的种类和结构。孕产妇及儿童药物遴选制度。3、孕产妇及儿童药物临床应用管理。4、孕产妇及儿童用药处方点评。3生命的奇迹4567回顾国内外孕产期用药导致的严重药物事件生命的脆弱8孕激素事件1950年美国霍普金斯大学医院妇产科和内分泌（儿科）发现不少女婴及女童外生殖器男性化，医生以为是阴阳人，直到青春期女性特征明显，手术探查发现，内分泌系统为女性。经调查发现600多名畸形女婴的母亲在妊娠期均使用过孕激素

2、（主要是炔诺酮）保胎有关。9回顾国内外严重事件反应停（Thalidomide，沙利度胺）事件20世纪60年代初，德、加、日、欧洲、澳洲等17国妇女孕早期使用反应停治疗妊娠剧吐，导致畸胎。全部长骨缺损，如无臂和腿，海豹畸形10000余例，其中德国6000例，日本1000例。101160年代反应停事件海豹儿德国5500例英国8000例日本300例(10个月间)11苯甲醇致儿童臀肌挛缩症1213我国80%以上的孕妇怀孕期间可能使用处方药或非处方药，其中：服用至少1种药物：90%服用至少10种药物：4%人均用药：4.6-13.6种数据摘自《中华妇产科杂志》现状一、孕产妇临

3、床用药情况1450年来形成的共识：多种药物可导致流产、死胎、先天缺陷、遗传疾病等，且这种相关性仍在不断发现中。现状二、与孕产期用药相关疾病的不断出现15已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物药物症状四环素（15周后）牙齿变色氨基苷类耳聋青霉胺皮肤松弛炔诺酮女童外生殖器男性化雄激素女性男性化己烯雌酚阴道发育不良和肿瘤维生素A（>25000IU/d）听力、中枢神经系统、心脏血管、骨骼发育异常16药物症状可卡因中枢神经系统、肠和肾损伤丙戊酸脊柱裂和多发性畸形抗代谢药，苯巴比妥/扑米酮、苯妥英多发性畸形苯二氮卓类药物婴儿松弛综合征卡马西平脊柱裂和多种畸形已被证实具有人体胚

4、胎/胎儿毒性的药物17药物症状沙利度胺四肢畸形（海豹肢畸形）、自闭症米索前列醇莫比乌斯序列征和四肢萎缩香豆素类抗凝血药香豆素综合征ACE抑制剂和AT-II受体拮抗剂无尿症酒精胎儿酒精综合征碘中毒可逆性甲状腺功能减退甲基汞脑瘫和智力低下已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物18“录音门”；“弃婴门”；“分药门”……现状三、医疗风险社会对医疗服务的要求越来越高公众对医疗服务差错的“零容忍”医疗行业的形象不断被“妖魔化”医患关系高度紧张，出现信任危机19做出的努力但这些远远不够！！近年来，医务人员和孕妇，乃至全社会，对妊娠期用药的风险意识明显提高，相关知识日渐丰富；针对药

5、物致畸的三级预防，卓有成效，尽管有许多新药上市，先天缺陷的比例控制在3%-4%，并无增长。三级预防的开展：1级：药品的上市前监督和上市后监督；2级：防止有缺陷的胎儿出生；3级：出生后的早期干预和治疗。20如何规避孕产期药源性损害的医疗风险？加强药物临床应用管理；规范医务人员诊疗行为！如何规范21实际情况是：患者困惑：我吃的药对胎儿有影响吗？这一胎能否留下？医生困惑：我为孕产妇开的药对胎儿有影响吗？药师困惑：医生给该孕产妇开的药合适吗？这需要一个最大确定性的医学领域，但它具有的资料却是最少的，也是最难确定的医学领域。22案例2009年期间，有一孕妇曾在我院门诊就诊，

6、医生给她开具的处方药品中其中有一个为西米替丁片，患者后来拿西米替丁片的说明书来投诉，说医生给她开具了孕妇禁用的药品，并声称如果她的小孩出生后有什么问题的话要我们医院负责。西咪替丁片.doc其他资料.doc23国外：FDA(美国食品药物管理局)妊娠期药物风险分类（2000年）美国食品药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X5个级别。A级：在有对照组的研究中，在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象（并且也没有对其后6个月的危害性证据），可能对胎儿的影响甚微。B级：在动物繁殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到对胎儿的影响

7、；或在动物繁殖性研究中表现有不良反应，但这些不良反应并未在妊娠3个月的妇女得到证实（也没有对其后6个月的危害性的证据）C级：在动物的研究证明它对胎儿的不良反应（致畸或杀死胚胎），但并未在对照组的妇女进行研究，或没有在妇女和动物并行的进行研究。本类药物只有在权衡了对妇女的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。很多在妊娠期常用的药物属于此类D级：有对胎儿的危害性的明确证据，尽管有危害性，但孕妇用药后有绝对的好处（例如孕妇受到死亡威胁或患有严重的疾病，因此需用它，如应用其他药物虽然安全但无效）X级：在动物或人的研究表明它可视胎儿异常。或根据经验认为在人，或在人及在动物，是

8、有危害性的