新版gmp亮点-王洁云

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1、新版GMP亮点王洁云2011年10月7/18/20211新版GMP亮点GMP范围的延伸增加了新的内容提高人员资质要求并定义了关键人员软件要求更细化7/18/20212新版GMP亮点GMP范围的延伸增加了新的内容提高人员资质要求并定义了关键人员软件要求更细化7/18/20213GMP范围的延伸新版的GMP体系已涵盖了药品的研发体系具体如下：第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。7/

2、18/20214GMP范围的延伸第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；………7/18/20215新版GMP亮点GMP范围的延伸增加了风险管理内容提高人员资质要求并定义了关键人员软件要求更细化7/18/20216增加了风险管理内容除了第二章第四节质量风险管理外，这个概念始终贯串全文。7/18/20217增加了风险管理内容第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，

3、对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。7/18/20218增加了风险管理内容除了在此单独设立章节外，还有体现在：第三十九条　　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。7/18/20219增加了风险管理内容第一百三十三条　　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预

4、定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。7/18/202110增加了风险管理内容第一百三十八条　　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。7/18/202111新版GMP亮点GMP范围的延伸增加了新的内容提高人员资质要求并定义了关键人员软件要求更细化7/18/202112提高人员资质要求并定义了关键人员关键人员定义：企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量授权人7/18/202113提高人员

5、资质要求并定义了关键人员第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。7/18/202114提高人员资质要求并定义了关键人员第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。7/18/2

6、02115提高人员资质要求并定义了关键人员第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。7/18/202116提高人员资质要求并定义了关键人员第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。7/18/

7、202117新版GMP亮点GMP范围的延伸增加了新的内容人员的资质要求提高，并定义了关键人员软件要求更细化7/18/202118软件要求更细化设施和设备方面：第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；7/18/202119软件要求更细化设施和设备方面：（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工

8、艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。7/18/202120软件要求更细化设施和设备方面：第一百四十五条企业应当制定验证总