行政许可事项审批程序

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1、行政许可事项审批程序附件湘潭市食品药品监督管理局62目录附件1新开办药品经营企业申请审批表………………………1附件2药品经营许可证申请审批表……………………………3附件3药品经营企业申请变更、登记审批表…………………8附件4换发《药品经营许可证》申请审批表……………………11附件5补办药品经营许可证申请审批表………………………15附件6药品经营质量管理规范认证申请书……………………16附件7第二类精神药品零售申请审批表………………………22附件8经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂肽类激素申报审查表……28附件9申报麻醉药品和精神药品定点经

2、营申请表……………33附件10医疗机构制剂调剂使用申请表………………………34附件11医疗机构制剂调剂批件………………………………35附件12麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表…………………35附件13第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表……………………37附件14第Ⅰ类《医疗器械产品注册证》（变更）申请审批表…42附件15第Ⅰ类《医疗器械注册证》（补证）申请审批表………44附件16医疗器械经营企业许可申请表………………………45附件17医疗器械经营企业许可审查表………………………49附件18《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表…………53

3、附件1962《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表…………55附件20《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表…………57附件1：新开办药品经营企业申请审批表拟办企业名称拟注册地址拟仓库地址法定代表人学历专业职称企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称联系人电话邮编拟办企业经济性质拟办企业经营方式拟注册资金质量管理负责人姓名专业类别证号发证日期拟经营范围中药材□　　中成药□　　中药饮片□化学药制剂□　抗生素制剂□　　　　生化药品□生物制品□拟建（租赁）仓储情况总占地面积组建形式自建(购)□　　租赁□建筑面积(m2)常温库:阴凉库

4、:冷库:拟购设施设备情况计算机网络：仓储设施：62验收养护室面积:验收养护设施：62审查审核意见：经办人：负责人：　　年月日年月日法制部门审核意见：审核人：年月日审批意见：签名：年月日62附件2：　　　　　　　　　　　　　药品经营许可证申请审批表拟办企业名称： 申请人：　　　　　　　　　　　 填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日 受理部门：  62填报说明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术

5、职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 62企业基本情况企业名称 注册地址 经营范围 经营方式 仓库地址 法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部门负责人 从事药品质量管理工作年限 执业药师/技术职称 联系人 电话 邮政编码 人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它        设施设备仓储设施设备验收

6、养护仪器设备计算机（台）  配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用 62现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目 组长：  组员：  组员： 检查情况及结论       　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查组长签字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日 62审批意见发证部门审批意见审查审核意见经办人：科室负责人：年月日年月日法制部门审核意见签名：年月日审批意见签名：年月日许可的内容及事项企业名称注册地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许

7、可证流水号许可证有效期自：年月日至：年月日62附件3：药品经营企业申请变更、登记审批表一、申请变更、登记事项（企业填写）项目原核准许可事项（逐项填写）申请变更许可事项法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址项目原核准登记事项（逐项填写）登记事项备案企业名称经济性质隶属单位联系电话邮政编码联系人企业申请法定代表人（签字）：企业盖章年月日62二、变更现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目 组长：  组员：  组员： 检查情况及结论       　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查组长签字：　

8、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日 62三、审批意见审查审核意见经办人：科室负责人：年月日年月日法制部门审核意见签名：年月日审批意见签名：年月日（盖章）药品经营许可证收回原许可证正本字第号副本字第号换发新