gmp2010年修订培训-第1～3章

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1、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2011.05《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一章原则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。解读：原有条款。阐述了GMP的立法依据——《药品管理法》，GMP是国家法律授权范围内颁布的。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。解读：新增条款。质量管理体系概念的提出，强调产品质量是设计出来的，其次才是制造出来的，将产品质量从制造

2、阶段进一步提前到设计阶段，并将产品质量控制扩展到产品生命周期的全过程。企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。解读：完善条款。GMP是药品质量管理体系的一部分；GMP的基本控制目标是“四防”：污染、交叉污染、混淆、差错，作为GMP的灵魂贯穿药品生产全过程；GMP是药品生产全过程监督的

3、基本技术规范；突出强调要确保药品达到药品质量和安全、有效的预定用途。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。解读：新增条款。阐述“诚信”是确保GMP执行的基础。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一节原则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要

4、求。解读：新增条款。质量管理体系是通过制订质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成；通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自的质量目标来实现企业的质量方针。质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针一致、与相关部门和人员职责对应。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。解读：新增条款。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设

5、备，为实现质量目标提供必要的条件。解读：新增条款。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。解读：新增条款。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第九条　质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购

6、和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。解读：新增条款。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和GMP的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。

7、质量管理体系质量保证GMP质量控制《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培

8、训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查