2011.6月ctd解答

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1、2011年6月10日CTD解答第一部分：答题卡问题解答1.Q：CTD是否需要参照附件2对各个模块分别独立装订？A：1）没有要求，可以根据模块资料的厚度定，允许内容少的多个模块装订在一起；2）封面格式目前没有要求；3）附件应装订在各模块下，在相应模块部分需要进行说明。2.Q：工艺验证中的报告、方案、批记录如何提供，是否可采用附件提供，是否可不提供电子版？A：1）可以采用附件形式提供，需要在相应模块部分进行说明；2）电子提交目前只要求信息汇总表，其余部分现在不要求。3.Q：参考文献是否需要提供，是否可以采用附件形式？A：

2、1）需要提供；2）可以采用附件形式，需要在相应模块部分进行说明。4.Q：批检验报告（3.2.S.4.4）部分提供的数据汇总部分是否需要提供图谱？A：可以不附，但是企业内部必须有，现场核查时会看。1.Q：SFDA批准的标准是CTD格式的还是CP（中国药典）格式的？A：1）批准的标准为CP格式的，申报时需要提交CP格式的注册标准；2）申报时的标准为货架期标准。2.Q：口服固体制剂放大时一般不超过10倍，那么液体如口服溶液呢？A：和生产设备，如配液罐有关，需要对此进行关注。3.Q：已按附件2要求申请临床，现在申请上市时，如

3、何准备CTD？A：1）这类临床很多是06年批准的，当时要求低，现在需要结合具体情况具体分析，来确定是否需要继续做部分工作，尤其是工艺放大部分的；2）相对于临床申报时没有发生改变的，可以采用当初申报临床时的资料。4.Q：和原研药对比，如不同释放介质中的释放行为比较信息，如何提供？A：1）这部分工作在处方筛选部分已经进行，可以放在产品开发这部分；2）杂质谱的对比，不必完全放在3.2.P.5.6部分，可以放在产品开发这块；3）可以在对应小结部分，引用这部分内容的模块。1.Q：研发过程中有关物质标准进行了升级，如何体现？A：

4、可以放在方法学验证部分，这部分应提供方法学筛选、更新和变化的内容。2.Q：在培训教材中有关于处方变更的示例，这些变更是否需要重新进行方法学和稳定性试验？A：需要，这些工作就是变更的支持性信息。3.Q：处方的变更，是否会被认为申报和批准的处方不一致？A：不会，核查时根据最终工艺进行的。4.Q：日出条款和日落条款如何理解？A：1）日出条款指以前不（每批）测，比如每年只测一批，但是如果这批出现异常后，则需要以后每批都要测；2）日落条款是以前测很多批（如20批），没有测出某些指标的异常，那么以后不再测这个项目。5.Q：GMP

5、声明是否需要相应GMP证件？A：国外注册时需要厂家提供的声明，如果有FDA/EDQM的证书，可附在后面。1.Q：仿制药采用CTD和非CTD均需提交汇总表，如何理解？A：是在两种情况都需要提交信息汇总表，不是指另外再提交一份信息汇总表。2.Q：企业按CTD提交，是否还需要提交药学研究综述？A：1）不需要；2）但是质量标准和生产工艺仍需要像以前一样提交，药品评价中心根据这些进行核查。3.Q：如果已经按附件2提交资料，现在可以提交CTD格式的信息汇总表，是否能加快该品种的审评进度？A：1）可以提交；2）采用CTD格式的信息

6、汇总表可以大大加快整体审评进度，减少审评员手工输入的工作量，将品种的审评时间由5天/个减少到2-3天/个；3）现在仿制药的实际审评时间超过法规规定的时间100多天；4）CDE最近收到CTD格式申报的品种30多个，附件2格式的10多个，CDE最近会在这些CTD格式申报的质量进行评估。4.Q：3-6类申报上市/生产是可以提交CTD，临床部分怎么处理？A：目前CTD只针对药学部分，其余部分仍旧按照附件2的要求。5.Q：申报临床可否采用CTD？A：1）可接受，也鼓励采用CTD申报；2）但不享受单独排队待遇。1.Q：以前按照附

7、件2格式申报临床，现在如何按照CTD申报生产？A：1）可以按照CTD格式也可以按照附件2格式；2）若采用CTD格式，需要整合以前临床申报时的信息，必要时补充一些信息，不可再CTD相应模块并空白表示。2.Q：药品和包材的相容性研究如何开展？A：1）这些研究在国内还属于起步阶段，但是需要开展；2）CDE目前的考虑是先对风险最高的品种（注射剂、吸入剂、滴眼液等）考核，同时根据具体包材的风险考察，目前重点关注塑料包材；3）相容性考察主要是提取、吸附和迁移三个方面，提取考察需要建立相应检测方法并在稳定性试验中进行考察，吸附和迁

8、移可通过常规稳定性试验支持；4）对于添加剂，可以参考美国和欧洲的指南以及药典标准，如果水平超过或多处物质，需要参考杂质处理的思路更换包材或采用药理毒理研究支持；5）CDE目前没这方面的指南，但是今年会和包材协会合作，尽力年内推出塑料包材相容性的指南。3.Q：原料药中试到生产规模放大倍数如何考虑，是否可中试1-2kg，生产为50kg？A：原料放大