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时间:2019-05-07
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1、2011年6月10日CTD解答第一部分:答题卡问题解答1.Q:CTD是否需要参照附件2对各个模块分别独立装订?A:1)没有要求,可以根据模块资料的厚度定,允许内容少的多个模块装订在一起;2)封面格式目前没有要求;3)附件应装订在各模块下,在相应模块部分需要进行说明。2.Q:工艺验证中的报告、方案、批记录如何提供,是否可采用附件提供,是否可不提供电子版?A:1)可以采用附件形式提供,需要在相应模块部分进行说明;2)电子提交目前只要求信息汇总表,其余部分现在不要求。3.Q:参考文献是否需要提供,是否可以采用附件形式?A:
2、1)需要提供;2)可以采用附件形式,需要在相应模块部分进行说明。4.Q:批检验报告(3.2.S.4.4)部分提供的数据汇总部分是否需要提供图谱?A:可以不附,但是企业内部必须有,现场核查时会看。1.Q:SFDA批准的标准是CTD格式的还是CP(中国药典)格式的?A:1)批准的标准为CP格式的,申报时需要提交CP格式的注册标准;2)申报时的标准为货架期标准。2.Q:口服固体制剂放大时一般不超过10倍,那么液体如口服溶液呢?A:和生产设备,如配液罐有关,需要对此进行关注。3.Q:已按附件2要求申请临床,现在申请上市时,如
3、何准备CTD?A:1)这类临床很多是06年批准的,当时要求低,现在需要结合具体情况具体分析,来确定是否需要继续做部分工作,尤其是工艺放大部分的;2)相对于临床申报时没有发生改变的,可以采用当初申报临床时的资料。4.Q:和原研药对比,如不同释放介质中的释放行为比较信息,如何提供?A:1)这部分工作在处方筛选部分已经进行,可以放在产品开发这部分;2)杂质谱的对比,不必完全放在3.2.P.5.6部分,可以放在产品开发这块;3)可以在对应小结部分,引用这部分内容的模块。1.Q:研发过程中有关物质标准进行了升级,如何体现?A:
4、可以放在方法学验证部分,这部分应提供方法学筛选、更新和变化的内容。2.Q:在培训教材中有关于处方变更的示例,这些变更是否需要重新进行方法学和稳定性试验?A:需要,这些工作就是变更的支持性信息。3.Q:处方的变更,是否会被认为申报和批准的处方不一致?A:不会,核查时根据最终工艺进行的。4.Q:日出条款和日落条款如何理解?A:1)日出条款指以前不(每批)测,比如每年只测一批,但是如果这批出现异常后,则需要以后每批都要测;2)日落条款是以前测很多批(如20批),没有测出某些指标的异常,那么以后不再测这个项目。5.Q:GMP
5、声明是否需要相应GMP证件?A:国外注册时需要厂家提供的声明,如果有FDA/EDQM的证书,可附在后面。1.Q:仿制药采用CTD和非CTD均需提交汇总表,如何理解?A:是在两种情况都需要提交信息汇总表,不是指另外再提交一份信息汇总表。2.Q:企业按CTD提交,是否还需要提交药学研究综述?A:1)不需要;2)但是质量标准和生产工艺仍需要像以前一样提交,药品评价中心根据这些进行核查。3.Q:如果已经按附件2提交资料,现在可以提交CTD格式的信息汇总表,是否能加快该品种的审评进度?A:1)可以提交;2)采用CTD格式的信息
6、汇总表可以大大加快整体审评进度,减少审评员手工输入的工作量,将品种的审评时间由5天/个减少到2-3天/个;3)现在仿制药的实际审评时间超过法规规定的时间100多天;4)CDE最近收到CTD格式申报的品种30多个,附件2格式的10多个,CDE最近会在这些CTD格式申报的质量进行评估。4.Q:3-6类申报上市/生产是可以提交CTD,临床部分怎么处理?A:目前CTD只针对药学部分,其余部分仍旧按照附件2的要求。5.Q:申报临床可否采用CTD?A:1)可接受,也鼓励采用CTD申报;2)但不享受单独排队待遇。1.Q:以前按照附
7、件2格式申报临床,现在如何按照CTD申报生产?A:1)可以按照CTD格式也可以按照附件2格式;2)若采用CTD格式,需要整合以前临床申报时的信息,必要时补充一些信息,不可再CTD相应模块并空白表示。2.Q:药品和包材的相容性研究如何开展?A:1)这些研究在国内还属于起步阶段,但是需要开展;2)CDE目前的考虑是先对风险最高的品种(注射剂、吸入剂、滴眼液等)考核,同时根据具体包材的风险考察,目前重点关注塑料包材;3)相容性考察主要是提取、吸附和迁移三个方面,提取考察需要建立相应检测方法并在稳定性试验中进行考察,吸附和迁
8、移可通过常规稳定性试验支持;4)对于添加剂,可以参考美国和欧洲的指南以及药典标准,如果水平超过或多处物质,需要参考杂质处理的思路更换包材或采用药理毒理研究支持;5)CDE目前没这方面的指南,但是今年会和包材协会合作,尽力年内推出塑料包材相容性的指南。3.Q:原料药中试到生产规模放大倍数如何考虑,是否可中试1-2kg,生产为50kg?A:原料放大
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