中国-CTD与ICH-CTD的内容比较

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1、中国-CTD与ICH-CTD的内容比较CaelynLiu&PeterHan2013/8/20目录1概述2.3.S&2.3.P3.2.S&3.2.P概述_ICH-CTD简介2CTD:CommonTechnicalDocument（通用技术文件）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调统一各方注册申报资料的格式而制定的通用技术文件，以减少不必要的浪费。2000年11月起草，2002年9月修订发布。（ICHM4Q）2003年7月，欧盟和日本把CTD格式作为提交新药注册申请资料的强制格式。FDA强烈推荐采用CTD格式提交N

2、DAs资料。非ICH成员国如加拿大、澳大利亚以及世界卫生组织等均接受CTD格式的申报资料。概述_ICH-CTD文件格式3概述_中国-CTD沿革42010年3月11日，CDE发布<关于仿制药“CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知>2010年5月5日，SFDA药品注册司发布<关于对CTD格式申报资料征求意见的函>（食药监注函[2010]86号）2010年9月25日，SFDA发布<关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知>（国食药监注[2010]387号），正式发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，

3、鼓励按CTD格式提交申报资料。2011年6月27日，SFDA发布《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注[2011]98号），以推进CTD格式电子文档的提交。概述_中国-CTD沿革5国食药监注[2010]387号：一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。二、《药品注册管理办法》附件2化药注册分类1和2

4、的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式：（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。概述_中国-CTD与ICH-CTD文件适用范围比较8CTD文件适用范围中国-CTDICH-CTD《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版

5、。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。ThisdocumentisintendedtoprovideguidanceontheformatofaregistrationapplicationfordrugsubstancesandtheircorrespondingdrugproductsasdefinedinthescopeoftheICHGuidelinesQ6A("NCE")andICHGuidelineQ6B("Biotech").Thisformatmayalsobeappropriatefo

6、rcertainothercategoriesofproducts.Todeterminetheapplicabilityofthisformatforaparticulartypeofproduct,applicantsshouldconsultwiththeappropriateregulatoryauthorities.《药品注册管理办法》附件2化药注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。2.3.S&2.3.P9中国-CTDICH-CTD2.3.S.1基本信息2.3.S.1G

7、eneralInformation2.3.S.2生产信息2.3.S.2Manufacture2.3.S.3特性鉴定2.3.S.3Characterisation2.3.S.4原料药的控制2.3.S.4ControlofDrugSubstance2.3.S.5对照品2.3.S.5ReferenceStandardsorMaterials2.3.S.6包装材料和容器2.3.S.6ContainerClosureSystem2.3.S.7稳定性2.3.S.7Stability2.3.S原料药（DrugSubstance）2.3

8、.S&2.3.P10中国-CTDICH-CTD2.3.P.1剂型及产品组成2.3.P.1DescriptionandCompositionoftheDrugProduct2.3.P.2产品开发2.3.P.2PharmaceuticalDevelopment2.3.P.3生产2.3.P.3Manufacture2.3.