01urs标准管理规程

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1、赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：用户需求文件文件状态：受控文件文件编码：：SMP-VD-T-002-00版本号：00Page9of3URS标准管理规程URS标准管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。起草人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日批准人：签名/日期：年月日分发部门：颁发部门：质量保证科负责人：生效日期：任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取

2、得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号文件编码生效日期修订原因文件变更控制号9赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：用户需求文件文件状态：受控文件文件编码：：SMP-VD-T-002-00版本号：00Page9of3URS标准管理规程9赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：用户需求文件文件状态：受控文件文件编码：：SMP-VD-T-002-00版本号：00Page9of3URS标准管理规程一、目的规范URS的编写原则、编写要求、主要内容以及URS文件的档案管理。二、适用范围适用于公司项目、系统、设施、设备等实施或采购前的用户需求标准的编写。三、术语或定义3.1

3、URS：指使用方用户根据自己的使用目的、环境、用途等，描述在满足现行药品生产质量管理规范和行业法规、标准的前提下对项目、系统、设施、设备等所提出的书面的标准要求。3.2项目：项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。3.3系统：一群有相互关联的个体组成的集合称为系统。3.4设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。3.5设备：指可供企业在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的劳动资料和物质资料的总称。3.6缩写：用户需求标准（URS）UserRequirementSpecifica

4、tion功能设计说明（FDS）Functionaldesignspecification功能标准（FS）FunctionalSpecification详细设计说明（DDS）Detaileddesignspecification设计标准（DS）DesignSpecification设计确认（DQ）DesignQualification安装确认（IQ）InstallationQualification运行确认（OQ）OperationalQualification性能确认（PQ）PerformanceQualification四、职责4.1验证管理部负责起草本标准管

5、理规程。4.2使用车间/部门或管理部门负责人负责组织起草项目、系统、设施、设备等实施或采购前的URS。9赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：用户需求文件文件状态：受控文件文件编码：：SMP-VD-T-002-00版本号：00Page9of3URS标准管理规程4.3使用车间/部门或管理部门负责人、质量控制部负责人、质量保*证部负责人、工程部(环境保护部、安全生产部）、验证管理部负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等负责审核URS。4.4URS文件经各职能部门审核后由使用车间/部门的企业分管领导负责批准。五、内容5.1URS的分类类别内容项目新建/改扩建项目等。如

6、××车间技改项目等系统公用系统/支持系统等。如空调净化系统、水系统、等。设施与生产、检验、仓储等相关的车间、实验室、仓库等功能建筑和功能构架的统称。如车间厂房设施、实验室设施等。设备与生产、检验等相关的生产设备、检验仪器等。如切药机，冻干机，包装机等其它除上述分类之外需要编制URS的。5.2URS与确认的关系(如下图所示)：用户需求标准用户需求标准功能标准FS功能标准FS功能标准FS功能标准FS设计确认DQ9赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：用户需求文件文件状态：受控文件文件编码：：SMP-VD-T-002-00版本号：00Page9of3URS标准管理规程5

7、.3编制URS的前提条件5.3.1根据项目、系统、设施、设备等的实际情况组成项目、系统、设施、设备等的“用户需求标准编制小组”；5.3.2所依据的法律、法规、标准已经培训学习；5.3.3产品工艺规程、工艺流程、物料平衡等已经初步确定；5.4URS所依据的法律、法规及标准5.4.1《中华人民共和国药品管理法》；5.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；5.4.3现行版《中国药典》；5.4.4《药品GMP指南》（2010年版）；5.4.5《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）；5.4.6《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；

8、5.4.7机械安全（机械