标准菌种管理规程

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1、标准菌种管理规程目的：规范菌种管理与使用程序，确保实验结果可靠与实验室安全。范围：检验用标准菌种如大肠杆菌等。责任：检定菌保管员、质量检验室负责人。内容：1.标准菌种由受过专业培训，有足够的菌种保管经验的微生物限度检查员保管。2.检定用标准菌种，按规定菌号从省药品检验所或中国药品生物制品检定所购买。由微生物限度检查员填写中请购买单，化验室主任审核，报质量保证部门负责人批准后购买。3.收到菌种后，应核对品名，菌号数量，检查菌种管有无破损,填写《标准菌种保管与使用记录》。在保存菌种容器外加贴标签，注明编号、名称、购买日期。标准菌种的保存条件：应在4〜8°C保存,一般

2、可保存2〜3年。专用盛具加锁保存于冷冻室内，保藏菌种的冰箱不得存放食物和易挥发性药品。4.标准菌株的使用4.1取用时，必须登记使用时间、数量及使用人。4.2启用时，必须在专用净化台内严格按无菌操作进行菌种的传代。4.3传代后的标准菌株应不少于2支，一支专用于菌种传代，一般为4〜8°C。另一支为工作用菌种。传代工作应予记录。文件名称：标准菌种管理规程文件编码：SMP-10-031颁发部门：质量保证部版本号：00页次:2/34.4保存用菌株，应两个月接种传代于新鲜的营养琼脂斜面上，每半年分离纯化-•次，并按规定的生化试验，检定是否属纯种，发现变异或染菌应及时报告化验

3、室主任研究处理，并应记录。5.工作用标准菌株，应在用前将菌种接种于新鲜的营养琼脂斜面上培养后，再接种于新鲜营养肉汤培养基中，保存在4〜8°C冰箱内，该液体一般使用三天。6.标准菌种的定期检查6.1定期检查菌种外观及干燥状态。6.2定期将菌种培养复壮，检查菌种的存活率和形态并记录。1.注意事项7.1接种菌株必须在净化工作台内进行。在接种不同菌株时，要特别注意防止菌种之间的交叉污染。7.2严禁用口吸取菌液，吸取菌液的吸管，用后必须放在5%苯酚液中，至少浸泡24小时后方可清洗。7.3废弃菌种管、染菌器具，菌种培养基的双碟等，应经121°C、30分钟蒸汽灭菌后，方可清洗

4、，严防污染。7.4接种菌株时，若不慎污染桌面、地面等，应及时用有效消毒方法处理，以防污染环境及工作人员。7.5控制传代次数，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，超过此限度或经鉴定检查不合格的，原则上应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。8.菌种向外单位转移，需凭单位介绍信，经质量保证部经理批准，办理有关手续，菌种经严密包装后，妥善交接，并予记录。9.烈性菌种必须双锁保管，使用时应经质量保证部负责人同意,经保管人两人复核，和领用人签字后才可发给，并作好详细的使用记录。10.菌种保管与使用，应用详细的登记本，包括名称、数

5、量、文件名称：标准菌种管理规程文件编码:SMP—10—031颁发部门：质量保证部版本号：00页次：3/3来源、保存日期，保存方法及温度，增减原因，处理情况等。附件：1・标准菌种购买申请单SMP—10—031—a2.标准菌种保管与使用记录SMP—10—031—b3.标准菌种传代及纯化记录SMP-lO-031-c检定菌购买申请单名称价格申请部门日期申请事由：申请人R期审核人批准人部门意见：SMP-10-031-b标准菌种保管与使用记录菌种名称数量来源购入日期存放条件购买者保管者使用记录H期用途剩余数量发放者领用者SMP-10-031-C标准菌种传代及纯化记录菌种名称

6、购入口期传代次数操作人操作口期操作记录: