常熟市食品药品监督管理局

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1、常熟市食品药品监督管理局常熟市卫生局文件常食药监〔2013〕31号关于2013年度常熟市医疗机构药品安全信用体系建设情况的通报全市各医疗机构：根据苏州市食品药品监督管理局、苏州市卫生局《关于在全市医疗机构开展药品安全信用体系建设的实施意见》｛苏食药监通[2013]15号｝和《关于在全市医疗机构开展药品使用监督检查暨药品安全信用等级评定的通知》｛苏食药监通[2013]17号｝文件要求，常熟市食品药品监督管理局、常熟市卫生局于2013年11月对辖区内33家二级及以下医疗机构（常熟市第二人民医院、常熟市中医院为三级医院，常熟

2、市林场卫生院正在改造中）开展了药品安全信用等级评定工作，评定出诚信（A级）26家、守信（B级）7家，现将情况通报如下：一、基本情况本次检查的内容有组织与机构、人员与培训、房屋与设施、购进与验收、储存与养护、调配与使用、报告与监测等七个方面。通过检查，各医院均能认真对照《苏州市医疗机构药品质量安全信用等级评定评分表》的要求，建立药品质量管理机构，制定了部门人员的质量责任、药品采购、验收、入库、储存、出库、处方调配和评价管理等各项质量管理制度，并且按照制度有效开展工作，确保制度落实到位；各医疗机构基本做到按要求配备药学人员

3、，注重人员培训，开展业务学习，提升业务能力；配备了与药品使用量相适应的设备设施，改进药品存储环境，做好验收养护，规范调配使用，并且利用计算机信息管理系统管理药品和医疗器械；做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测报告工作，建立监测机构，职责明确到人，并能做好报告的网络直报工作，建立了安全用药的良好环境。检查中，许多医疗机构在药品质量管理方面呈现出许多好的做法，发现了不少工作亮点。主要有：1、常熟市第一人民医院严格执行效期管理制度，近效期药品管理细致，实行专人负责、专区存放，并利用计算机系统及时预警，确保近效期药品尽早调

4、配。药品不良反应监测报告工作网络健全，责任明确，全年上报350多例，省上报单位中处于前十位之列。2、常熟市第三人民医院、常熟市支塘人民医院认真借鉴兄弟单位好的工作经验，组织机构建立到位，安排人员分工负责，本年度药品不良反应监测报告工作较往年有很明显的突破。3、常熟市碧溪卫生院特殊药品管理中对照管理要求，做到专人负责，专柜存放，专帐记录，麻醉药品、一类精神药品帐物管理细致，验收到以粒为最小单位。4、常熟市第三人民医院、常熟市支塘人民医院、常熟市任阳卫生院设立药品独立拆零场所，分装记录内容齐全，拆零管理操作规范。5、常熟市

5、张桥卫生院药库分类管理细致，严格按照剂型和用途分类存放，标识清晰，养护到位。二、存在问题在我局的检查中，也发现部分单位标准掌握不严谨，管理要求不严格，人员认识不到位的情况，存在部分不足之处，表现为：1、部分医疗机构药事管理制度执行不力，药事管理小组变动后未及时调整，药械有效期未定期检查，部分医疗器械供货单位资质未严格审查。2、少数卫生院中西药房未分开管理，个别卫生院设有中药房，但缺少中药专业人员；药房药库管理较差，区域设置不合理，养护工作不到位，记录不完整，环境不整洁；部分卫生院药房药库的面积与业务规模不相适应，药库硬

6、件设施较差，缺少地架等设备设施，房屋有渗水现象，普遍存在药品堆垛离墙距离不足问题。3、个别卫生院中药饮片养护不到位，部分品种质量把关不严，现场发现少数饮片存在质量问题。4、拆零药品管理普遍欠规范，许多医疗机构均没有独立的药品拆零场所，拆零包装上未标明拆零日期和有效期等内容，未保存原有包装。5、部分卫生院口腔科、检验科内药品、医疗器械采购欠规范，质量把关不严，存在药械过期使用现象。6、个别卫生院麻精药品的管理不到位，未按要求回收麻醉药品和一类精神药品的空安瓿瓶。7、医疗器械不良事件报告监测工作职责不明确，许多单位处于零报

7、告状态。三、意见建议1、加强制度建设。完善质量管理制度，严格按制度开展工作，确保制度有效落实。2、加强硬件建设。加强对药房药库硬件建设，有中药业务的，要确保中西药房、库分开设置，并添置必要的空调、地架、温湿度计、保险柜等设备设施，为药品质量安全可靠提供保障。3、加强人员培训。加强药品、医疗器械新法律法规和药学人员专业知识的学习和培训，做好药学知识继续教育工作。4、加强药械安全预警和信息通报。各医疗机构在药品、医疗器械的使用过程中，发现异常情况，及时上报药械监管部门，并采取相应措施，认真做好药品不良反应（医疗器械不良事件

8、）的网络直报工作，确保临床用药安全。药品安全信用体系建设是规范药品使用行为，提高医疗机构自律意识的重要举措。我局将按照文件要求，建立健全医疗机构药品安全信用档案。希望各医疗机构以本次检查为契机，增强责任感和使命感，对检查中出现的问题，积极整改到位，使药品质量管理工作再上一个新台阶。附：常熟市医疗机构药品质量安全信用等级情况表（20