多肽原料药车间空调净化系统的设计确认方案

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1、多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案苏豪逸明多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案目录一引言41目的42范围43描述44职责85参考文件86定义和缩写97方案执行指导9二验证准备101.人员确认102.先决条件确认10三验证实施101.空调系统服务房间参数设计确认102.区域布局设计确认113.自控系统功能设计确认114.材料材质确认115.设备设施设计参数确认116.安全设计确认12四偏差分析及变更处理121偏差清单122偏差报告123变更清单124变更报告12五验证结论及评价121验证总结1

2、22验证评价及总结13六附录及附表15确认报告115确认报告216确认报告317确认报告420确认报告521确认报告624确认报告727确认报告831确认报告933确认报告1034确认报告1135苏豪逸明多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案确认报告1236此页签名表示方案已经经过审核和批准。苏豪逸明多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案起草人姓名/部门签名日期/工程部/德惠审核人姓名/部门签名日期/工程部/生产部/质量部/总工程师/德惠批准人姓名/部门签名日期/总经理室一引言1目的1.1.上海苏豪逸明制药有限公司于2014年09月对

3、新建多肽原料药车间进行净化工程安装。依据2010版药品生产质量管理规范（GMP），参照《浙江美阳国际工程设计有限公司》暖通设计图系列（工程号：09075）和《上海苏豪逸明制药有限公司》多肽原料药车间暖通工程URS（用户需求），须对承包商《上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司》所进行的二次深化设计进行验证确认。1.2.本设计确认是以文件的形式证明直接影响多肽原料药车间净化区域的空调系统（系统苏豪逸明多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案号：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205，

4、AHU101-6301，AHU101-6304）的设计符合用户需求说明和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。2范围本设计确认范围为多肽原料药车间二层空调系统（系统号：AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205），多肽原料药车间三层空调系统（系统号：AHU101-6301，AHU101-6304）。主要确认项目为用户需求所涉及的净化空调、HVAC控制、净化装修及与系统相关的设计文件和图纸。3描述3.1上海苏豪逸明制药有限公司多肽原料药车间为新建四层独立建筑，建筑面积623

5、4平方米，其中二层净化面积512平方米，三层净化面积328平方米，厂房整体火灾危险性类别为局部甲类。3.1.1多肽原料药车间净化系统二层：4台组合式洁净空调机组（AHU101-6201，AHU101-6202，AHU101-6204，AHU101-6205），其中（AHU101-6205）为转轮除湿空调机组；2台排风机组（EU101-6201-1，EU101-6202-1），2台消毒排风机组(F101-6204-1，F101-6205-1）组成。3.1.2多肽原料药车间净化系统三层：3.1.32台组合式洁净空调机组（AHU101-63

6、01，AHU101-6304），其中（AHU101-6304）为转轮除湿空调机组；1台排风机组（EU101-6301-1），1台消毒排风机组（F101-6304-1）组成。3.2净化空调系统3.2.1.AHU101-6201净化空调系统室外新风，经新风段、初效段、新回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统产湿房间由（EU101-6201-1）中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。3.2.2.AHU101-6202净化空调系统室外新风，经

7、新风段、初效段、新回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本系统产湿房间由（EU101-6202-1）中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。3.2.3.AHU101-6204净化空调系统苏豪逸明多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案室外新风，经新风段、初效段、前置表冷段，新回风混合段、中效段，转轮除湿段，转轮再生段（上置），后置表冷段、送风机段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。回风经回风管进入混合段。本

8、系统消毒由（F101-6204-1）排风机组排至室外。3.2.1.AHU101-6205净化空调系统室外新风，经新风段、初效段、前置表冷段，新回风混合段、中效段，转轮除湿段，转轮再生段（上置），后置表冷段、送风机段、加热