一类企业备案指南

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1、上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南=====指南目录=====一、企业备案类型2二、企业申请流程2三、受理审核流程7四、资料送达流程19=====编写说明=====2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》，新版《条例》及其配套规章对第一类医疗器械生产备案工作进行了一些调整和细化。为了帮助本市医疗器械受理、监管人员更好地了解第一类医疗器械生产企业的备案流程和审核要求，我们从企业申请、受理审核和资料送达三方面编写了《上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南》，指导和规范该类企业的备案审核工作。受理审核人员

2、在参照本指南开展第一类医疗器械生产企业备案时，需密切关注相关法规、规章和规范性文件的变化，以确认登记申报资料符合法律要求。上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处二〇一四年八月第19页共19页上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南一、企业备案类型上海市第一类医疗器械生产企业备案一般分为首次备案、变更备案两种情况：1.首次备案。新开办的第一类医疗器械生产企业应向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门提交备案资料。区（县）食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。2.变更备案。第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，企业应向

3、生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门申请变更备案。区（县）食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。二、企业申请流程首次备案、变更备案的操作流程基本相同，本指南以首次备案为例进行演示。第一类医疗器械生产企业可通过行政许可申请信息平台（网址：http://xuke.shfda.gov.cn），递交网上登记申请。第19页共19页上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南打开行政许可申请信息平台后，如果已有登录帐号，申请人可输入相应的登录名、密码以及验证码，即可登录系统进行相关操作。如果还没有登录名，请点击“还没有注册？请点击这

4、里”进行注册。点击后，请仔细阅读注册协议，点击“我同意”按钮，进入下一步操作，按要求如实填写注册信息——尤其是“企业名称”和“机构代码”必须真实无误，注册信息确认无误后，点击“提交”按钮，如无错误，系统会提示注册成功的。然后申请人就可以以刚才注册的登录名进入行政许可申请信息平台进行相关操作了。申请人登录行政许可申请信息平台后，在首页左侧导航树上点击展开“医疗器械安全监管”—“第一类医疗器械生产备案”—“第一类医疗器械生产首次备案”，再点击“新建申请”按钮：第19页共19页上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南第19页共19页上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南在添加生产地址之前，请先“确

5、认保存”。申请人应在“企业申请信息”和“企业基本信息”页面上正确、完整地填写，其中“生产范围”请按照国家食品药品监督管理总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）中的产品类别（一级）目录填写。在添加产品信息之前，请先“确认保存”。第19页共19页上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南“企业申请信息”和“企业基本信息”页面填写完毕后，请进入“企业附加信息”页面，完成相关附件电子版的上传，并“保存修改”。所有信息确认无误后，点击页面下端的“提交申请”按钮。第19页共19页上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南完成申请递交后，申请人点击“操作”列“生成文书”按钮，生成一份带

6、有条形码的《上海市第一类医疗器械生产首次备案表》：部分已经填写的申请表信息会自动导入到本申请文书对应的位置，确认无误后，申请人可以打印相应的申请表（打印的申请表单，会自动带有条形码编号，受理台会根据此条码号进行申请资料的电子读取）。申请人点击“打印”按钮，完成申请表打印。点击“关闭”按钮退出该页面。完成上述操作后，申请人就可携带备案表和相关附件前往生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业备案。跨区（县）生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理备案。跨区（县）变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门

7、办理变更备案。三、受理审核流程第一类医疗器械生产企业备案资料审核主要针对申报资料的完整性。1.上海市第一类医疗器械生产企业备案表；审核要求：备案表内容应填写完整，不应有缺项，网上备案信息应与纸质备案材料一致，其中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。第19页共19页上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南1.《营业执照》和《组