《药物分析》课程教学大纲

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1、《药物分析》课程教学大纲课程编号：（可暂缺）课程名称：药物分析英文名称：pharmaceuticalanalysis课程类型:专业课必修总学时：82学分：4.5理论课学时：50实验课学时：32适用对象:药学、药物制剂专业本科学生一、课程的性质和地位药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的；是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。其任务是为药品的实验研

2、究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。二、教学环节及教学方法和手段药物分析的教学环节包括课堂讲授、实验、考试等。其中课堂讲授是通过教师对指定教材的大部分章节的讲解，结合多媒体课件及启发式教学法的应用，达到学生能掌握基本知识和基础理论的目的。实验课是将学到的理论运用到实践中，建立正确的逻辑思维，使知识融会贯通，从而提高学生分析问题、解决问题的能力，以达到培养高层次实用型药学人才的目的。考试是检验教学效果的有效手段，采用理论考试的方式并且作为本学科的结业考试，在考题中既有客观题又有论述题，这样既能考查学生对基本知

3、识和基础理论的掌握程度，又能考查学生分析问题、解决问题的能力。三、教学内容及要求绪论掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。思考题1、药物分析的性质和任务？第一章药物分析工作的基本程序熟悉常用药物的一般鉴别试验、杂质检查和含量测定的意义及常用方法的原理，药品检验原始记录及检验报告的正确书写。了解不同药品的取样原则、不同样品的预处理方法。10思考题1、我国药品质量管理的法令性文件有哪些？第二章药物分析方法的效能指标验证掌握验证内容，了解方法验证的目的。思考题1、药物分析所用测定方法验证的内容？第三章药物的杂质检查第一节概述掌握药物纯度、杂质

4、、杂质限量的概念、表示及其计算方法，了解杂质的来源途径。自学杂质的限量第二节一般杂质的检查方法掌握氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理、操作要点及试验条件。了解其它一般杂质的检查原理，一般杂质检查中的干扰及其排除。自学热分析法在药物分析中的应用。第三节特殊杂质的检查方法熟悉特殊杂质的检查原理，薄层色谱法、气相色谱法及高效色谱法检查杂质的规律与一般方法。思考题1、杂质包括哪些种类？来源途径有哪些？2、中国药典中所指的重金属是什么？3、砷盐检查法有哪些？各种方法的原理是什么？4、什么是杂质和杂质限量？第四章药物制剂分析掌握制剂分析的特点，片剂、注射剂中常见成分的

5、干扰与排除方法、含量结果的计算。熟悉片剂的常规检查项目及方法。了解复方制剂分析的基本途径与方法，糖浆剂、软膏剂的含量测定方法。思考题1、片剂含量的计算？2、注射剂含量的计算？第五章巴比妥类药物的分析10掌握巴比妥类药物的结构与分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的反应，不饱和取代基与芳香取代基的鉴别试验，银量法的原理。熟悉巴比妥类药物与香草醛的反应，溴量法、紫外分光光度法与酸碱滴定法的原理。了解巴比妥类药物的其它特性，其它鉴别试验，特殊杂质检查项目与方法。自学含量测定的方法之一气相色谱—质谱法思考题1、苯巴比妥及其钠盐的化学鉴别方法有哪几种？2、简述硫喷妥钠

6、硫元素鉴别试验的基本原理？第六章芳酸及其酯类药物的分析第一节典型药物的分类与性质掌握水杨酸类和苯甲酸类药物的结构与分析方法的关系。第二节鉴别试验熟悉各种鉴别方法自学薄层色谱法第三节特殊杂质检查掌握阿司匹林中特殊杂质的检查，第四节含量测定掌握水杨酸类药物的酸碱滴定法，苯甲酸类药物的双相滴定法。熟悉水杨酸类和苯甲酸类药物的其它含量测定方法。第五节体内药物分析了解水杨酸类和苯甲酸类药物的其它分析内容与方法，其它芳酸类药物的分析。自学血浆中二氟尼柳的固相萃取—反相液相色谱测定法思考题1、乙酰水杨酸及其制剂中的游离水杨酸是如何引入的？简述检查方法的原理及其限量。2、酸碱滴

7、定法测定乙酰水杨酸的含量，加中性乙醇的作用是什么？3、对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是什么？试述检查这种杂质的方法和原理。4、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？各有何优缺点？第七章芳香胺类药物的分析第一节芳胺类药物的分析掌握对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系，芳胺类药物的重氮化-偶合反应、与三氯化铁反应、与重金属离子反应，芳胺类药物的亚硝酸钠滴定法。熟悉芳胺类药物的非水滴定法与分光光度法。自学盐酸罗哌卡因的对映体纯度检查。第二节苯乙胺类药物的分析掌握苯乙胺类药物的非水滴定法与溴量法；氨基醚衍生物类药物的非水滴定法、酸性染料

8、比色法与阴离子表面活性剂