阿莫西林颗粒

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1、青霉素类制剂生产工艺规程颁发部门：公司名称：阿莫西林颗粒页数16编号：SMP-GYGC-02-003-D新订：替代：SMP-GYGC-02-003-C起草：部门审阅：QA审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间：批准时间：执行时间：发放部门：云华药业有限公司16目录一、产品名称与剂型二、产品概述三、处方四、生产工艺流程图五、操作过程及工艺条件六、质量标准七、质量监控八、设备九、工艺卫生十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革16一、【药品名称】通用名：

2、阿莫西林颗粒英文名：AmoxicillinCranules汉语拼音：AmoxilinKeli【成份】本品主要成分为阿莫西林，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。其结构式为：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味甜。【适应症】用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球

3、菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。166.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。【规格】按C16H19N3O5S计0.125g【用法用量】口服。撕开小袋，把药粉倒入适量的凉开水中，

4、摇匀，即可服用。小儿：一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。阿莫西林颗粒儿童参考用量年龄0.125g/袋/次每日用量3个月以下婴儿0.4袋每日3次或遵医嘱一周岁以内0.5袋1～3周岁1袋3～5周岁1.5袋5～10周岁2袋10周岁2～3袋成人：一次4袋，每6～8小时1次，一日剂量不超过32袋。【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度

5、增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。【禁忌】对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。【注意事项】161．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。2．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。3．阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。4．下例情况下应慎用：（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。（2）老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。（3）内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；

6、内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。【药物相互作用】1.丙磺舒竟争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿

7、莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。【药物过量】 在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。【药理毒理】16阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细

8、菌迅速成为球状体而溶解、破裂。【药代动力学】 口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20。6mg/L,达峰时间为1～2小时。本