国开02490-2011年药事管理与法规串讲题-辅导资料

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1、2011年药事管理与法规串讲题-辅导资料说明：如果课程题目是随机的，请按CTRL+F在题库中逐一搜索每一道题的答案特殊说明请仔细：课程的题目每学期都可能更换，所以请仔细核对是不是您需要的题目再下载！！！！第1题下列关于医药卫生体制改革的说法错误的是（　）A.1997年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动B.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.我国深化医药卫生体制改

2、革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来（可转化为配伍题）D.我国基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系（职工、居民、新农合、医疗救助）和药品供应保障体系、构建我国的基本医疗卫生制度（四大体系、五项改革）E.药品供应保障体系要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药

3、品供应保障体系，保障人民群众安全用药正确答案是：1997年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动第2题国家食品药品监督管理局的职能不包括（　）A.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政（四级、分级管理）监督和技术监督督（标准、检验、认证、审评、评价）B.主管全国药品监督管理工作，对药品质量进行全国性监督C.审批药品，负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等D.负责制定药品、医疗器械标准，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策；负责药品流通行业管理；宏

4、观负责监测和管理药品宏观经济，负责审批药品价格；负责审批并监督管理药品广告，负责药品生产经营企业工商登记；负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，对医疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理；药品储备（知识点很多）E.制定药品质量管理规范正确答案是：负责制定药品、医疗器械标准，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策；负责药品流通行业管理；宏观负责监测和管理药品宏观经济，负责审批药品价格；负责审批并监督管理药品广告，负责药品生产经营企业工商登记；负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，对医疗

5、机构实施药品不良反应报告制度进行管理；药品储备（知识点很多）第3题药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（　）A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）B.药物临床试验质量管理规范（GCP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药品经营质量管理规范（GSP）E.中药材生产质量管理规范（GAP）正确答案是：药品经营质量管理规范（GSP）第4题不属于行政诉讼范围的是（　）A.对行政机关的行政行为不服的B.认为侵权的C.认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的D.对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的E.行政法规、

6、规章等具有普遍约束力的决定、命令正确答案是：行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令第5题下列说法错误的是（　）A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养B.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范C.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进D.国家实行中药品种保护制度；中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志；中药饮片包装必须印有或贴有标签；中药材和中药饮片包装上应标明批准文

7、号；城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品；购进、销售中药材必须标明产地E.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程正确答案是：国家实行中药品种保护制度；中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志；中药饮片包装必须印有或贴有标签；中药材和中药饮片包装上应标明批准文号；城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品；购进、销售中药材必须标明产地第6题下列说法错误的是（　）A.GAP证书、“三证”、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年B.除中药饮片外，药品生产必须

8、按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格C.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D.国家设置或确定的药检机构的