消毒产品专项整治

《消毒产品专项整治》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、消毒产品专项整治背景消毒产品许可与监管目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品三大类。狭义上是根据《消毒管理办法》的规定和卫生部2003年第24号关于取消一次性使用医疗用品监管的公告，我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。为了明确每类产品的范围，卫生部根据消毒产品作用的对象、用途不同又将消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物和卫生用品进行了分类。消毒产品的定义：消毒产品许可与监管现状全国山东江苏湖北河南消毒产品执法监督监督重点可

2、分为三种：一消毒产品的卫生质量和标签说明书二是生产企业三是经营和使用单位一、日常监督重点一是对辖区内生产企业生产的消毒产品卫生质量进行监督检查；二是对辖区内流通流域即市场销售的消毒产品卫生质量进行监督检查；三是对使用单位（医疗机构）使用中的消毒产品卫生质量进行监督检查。二、执法检查内容：一是消毒产品是否根据国家规定取得卫生许可批件；二是消毒产品生产原料是否符合规范要求；三是消毒产品卫生质量是否达到国家标准和《消毒技术规范》的要求；二、执法检查内容：四是消毒产品标签和说明书是否与卫生行政部门审批内容一致，是否

3、存在违反卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的内容；五是医疗机构使用中的消毒剂是否符合《医院消毒卫生标准》。三、消毒产品卫生质量要求（一）消毒产品原材料卫生要求（二）消毒产品的卫生要求（三）标签说明书规范（一）消毒产品原材料卫生要求《消毒管理办法》第二十条：“用于生产卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料”。（一）消毒产品原材料卫生要求《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979-2002)规定：原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标注内含物的名称、生产单位、生产

4、日前或生产批号；影响卫生质量的原材料不应裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。对影响产品卫生质量的原材料应有相应的检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。（一）消毒产品原材料卫生要求2001年10月，卫生部发布：“卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复”（卫法监发〔2001〕288号）明确规定了“氧氟沙星、甲硝唑、联苯卞唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。2003年2月卫生部又发布了“卫生部

5、关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知”（卫法监发〔2003〕41号）规定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。（一）消毒产品原材料卫生要求《消毒产品生产企业卫生规范》规定消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。（二）消毒产品的卫生要求《传染病防治法》第29条：“用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。《消毒管理办法》第34条：“禁止生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品。消毒剂的卫生质量要求消毒剂的卫生质量要求概述由于目前尚无消毒剂的国家标准或卫生行业标准，因此，其卫生质量中的有效

6、成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同的消毒剂理化指标差异很大。消毒剂卫生质量评价指标消毒效果的评价安全性能评价（毒理）使用中的消毒剂（医疗机构）消毒效果的评价卫法监发[2003]41号文件规定：用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定

7、试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。消毒产品的安全性能评价要求消毒产品的安全性能指标在日常监督检查时一般不做监测但在消毒产品安全性受到质疑时，可按照《消毒技术规范》和《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979-2002）的有关规定进行相应毒理学指标的监测。消毒产品的安全性能评价要求①消毒剂安全性能评价指标选择。②消毒剂毒理学试验合格标准。：消毒器械的卫生质量要求(1)紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》(GB19258-2003)的要求。(2）电热（远

8、红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》(GB17988-2005）的有关要求。(3）干热灾菌柜合格的评价规定(4)微波灭菌柜合格的评价规定(5)紫外线消毒箱合格的评价规定(6）环氧乙烷灭菌器合格的评价规定在5次灭m试验中，所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。(7)臭氧消毒柜合格的评价规定(8）臭氧水消毒器合格的评价规定(9)压力蒸汽灭菌生物指示物合格评价规定(