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1、学号10310507122毕业设计（论文）制药设备的清洁验证教学系：化学与制药工程系指导教师：杨艾玲专业班级：制药1071学生姓名：左三丽二O一一年六月10毕业设计(论文)任务书学生姓名左三丽专业班级制药1071指导教师杨艾玲工作单位化学与制药工程系设计(论文)题目制药设备的清洁验证设计（论文）主要内容：设备的清洁是指在某种条件下，用一种或一套清洗方法，清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程，并达到可接受的残留限度。设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性（符合清洁标准）进行确认的过程。优化、合理的清洁验证是产品生产质量的重要保证。本课题
2、通过查阅相关文献，对清洗方法的选择、清洗规程草案的制定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等方面进行归纳分析，为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路。要求完成的主要任务及其时间安排:主要任务：①学习国内外相关文献的检索方法。②通过查阅文献，了解验证的定义，设备清洁验证的必要性，清洗方法的选择、清洗规程草案的制定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等。③了解各类制药设备的清洁验证方法，以典型剂型制药设备为例，说明其清洁验证相关方面内容。进度安排：2010年12月27～2011年1月20日收集资料文献，完成开题报告。2011年3月7
3、日～5月13日查阅相关文献，整理并撰写毕业论文初稿，定期交论文指导老师审查。2010年5月14日～5月27日在指导老师指导下修改、完善毕业论文。2010年5月28日～6月10日准备毕业论文答辩相关事宜、完成论文答辩。必读参考资料：[1]陈伙德，罗燕平.冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证.中国医药工业杂志,2010,41(9):10704-708.[2]曾慧兰.高效湿法制粒机的清洁验证.海峡药学，2010,22(3):24-25.[3]左敏.固体制剂生产设备的清洁验证.中国制药装备，2009,8(8):30-33.[4]黎阳.浅谈药品生产设备清洁验证.中国药事,2008,22
4、(8):654-656.[5]陈雯秋.清洁验证合格标准的制定.医药导报，2005,24(5):452-453.[6]陈雯秋.清洁验证中分析方法的验证.中国药业，2005,14(4):17-18.[7]程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证.中国药业，2006,15(9):19-20.[8]韩玉华.制药设备污染源及清洁验证指标.山东医药工，2003,22(6):50.[9]刘华本.制药设备清洁验证的关键步骤.医药导报，2009,28(5):681-683.[10]WilliamE,HallM.Determiningappropriateacceptancecriteri
5、aforcleaningprograms[J].JValidTechnol,2004,10(2):120.[11]HerbertJ,KaiserPhD,BruceBMS.Validationofanalyticalmethodsusedincleaningvalidation[J].JValidTechnol,2004,10(3):219.指导教师签名：教研室主任签名：10毕业设计(论文)开题报告题目制药设备的清洁验证101．目的及意义（含国内外的研究现状分析）：通过对一些制药企业清洁验证情况的现状调查，总结分析，发现目前主要存在以下问题：①企业领导对验证重视度不够，没有
6、认识到清洁验证的必要性，把验证工作当成是应付GMP认证和检查的临时任务；②企业人员对清洁验证方法和程序认识模糊，特别是最低残留量限度如何界定，概念不清；③清洁验证费时费力，部分责任心不强的人员不能真正严格按要求实施；④药品监管部门对清洁验证重视度和检查力度不够，不能够给企业很好的指导，各个企业只是“摸着石头过河”，企业在GMP认证或检查时，容易蒙混过关。由此得出，对清洁验证的认识和技术要求是其重要的一环。清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按清洁规程清洁的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。清洁验证首先要清楚清洁验证是针对特定的产品所使用的
7、设备清洁规程是否适用该产品的清洗方法和程序进行验证，其次多个产品共用设备时，本次生产的产品残留是否带入下一批次另一不同产品中，从而影响另一产品的安全和疗效。如果多个产品使用某些共用设备，且用同一清洗程序进行清洁，则可按需要选择有代表性的产品做清洁验证。制药企业可根据产品原辅材料的溶解性、活性、毒性、稳定性及清洗使用的清洁剂等情况加以综合分析，选择作为最低残留量的物质和计算出其安全指标。少量有机物残留及水分能促进微生物生长，可能经一段时问后产品才产生有害的降解产物，因此，还应在适当的时间间隔后监测清洁验证的效果，以确定清洁后清洁
