PG30B高速旋转式压片机的使用和清洁规程

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1、Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日c·SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARDOPERATINGPROCEDURE标准工作程序Useandclean-downofTypePG30BHighSpeedTabletPressingMachinePG30B高速旋转式压片机的使用和清洁规程DocumentNo./文件编号：SOP02409VersionN

2、o./版本号：1IssueDate/颁发日期2008年8月11日EffectiveDate/生效日期2008年8月20日ReviewDate/评估日期2010年8月20日Writtenby/起草人:Operater/操作员DingXinglong/丁兴龙Signed/签名:Date/日期:年月日Approvedby/批准人:ProductionManager/生产经理GilesGeng/耿加亮Signed/签名:Date/日期:年月日Authorizedby/授权人:TechnicalDirector/技术总监RayYu/于瑞清Signed/签

3、名:Date/日期:年月日SOP02409-1Page11of112008年8月20日Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日1Purpose/目的Toensurethatthehighspeedtabletpressisoperatedcorrectly./确保高速压片机的正确操作。2Scope/范围本规程适用于压片岗位的PG24B、PG30C压片机的压片操作。3Relatedmanagementsystems/体系相关性3.

4、1QualitymanagementsystemorGMPsystem：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2Healthandsafetysystem：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3Environmentcontrolsystem：Yes与环境控制体系的相关性：相关4Responsibility/职责4.1ItistheresponsibilityoftheProductionManagertoensurethatoperatorsaretrainedagainstthisprocedure生产经理负责确保按本程序对操

5、作人员进行培训。4.2Itistheresponsibilityofpersonstrainedagainstthisproceduretoensuretheyalwaysfollowitexactly受训人员负责确保正确遵循本程序。5Contents/内容5.1Protectiondoor/防护门压片室外有防护门，当压片进行时此门不能被打开；当此门被打开时，设备不能够进行压片操作。5.2压片机的检查和安装5.2.1检查5.2.1.1检查设备是否紧固。5.2.1.2所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。5.2.1.3工作区已清洁，不存在与现场

6、操作无关的物料及残留物及记录标签等。5.2.1.4签署BMR表明已清洁和检查。5.2.1.5作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。5.2.2填充轨的安装填充量的调节范围是1～18mm。填充量的调节首先选用合适的下冲填充轨。填充轨分为6、9、12、15、18五档。选择那种填充轨，就确定了调节的极限量。每档轨本身在极限量以下可调节5mmSOP02409-1Page11of112008年8月20日Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Da

7、te/日期:年月日。更换填充轨时，应先拆下连接在填充轨上的润滑油路，及拆下三个油管接头，再松开两个紧固内六角螺钉，即可从下道轨座上拆下。换上所需的另一挡填充轨时，必须将填充深度手轮调至符合该填充轨的数值。再则，应将控制剂量的上、下极限行程电气开关安置到相应的保护位置。最后，紧固螺栓，装好油管。5.2.1中模的安装及调整松开上冲盖板的紧固手柄，取下上冲盖板，用紫铜棒通过上冲孔向下敲中模，使中模垂直进入中模孔。随后用特制的锥销和螺钉固紧。应注意中模不能高于中盘工作面。转动传动部件的手动手轮，即可将中模全部就位。若为异形冲模，安装时取走上冲盖板，松开

8、坚固螺钉，取下上平导轨，用铜锤敲打异形上冲杆头部，使异形中模垂直进入中模孔（为防止上冲杆与中模之间相互损坏，敲打前，在上冲杆和中模之间放置一异形中模安