5gsp质量体系内部评审检查表2014

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1、GSP质量体系内部评审检查表评审时间：年月口项目评审内容检查要点检查结果整改要求检查员质量体系保障系统组织机构与管理职责是否涉及无证经营、超范圉经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范RI宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：是口否口质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是口否口质量方针是否形成文件，质量方针是否包含保证药品质量的承诺是口否口企业针对其经营范围和规模而制定的质量管理体系文件及计算机系统是否全面、准确是口否口质量管理体系审核主要内容是否全而；是口否口企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是口否口企业的实际最高

2、管理者与《药品经营许可证》屮载明的的“企业负责人”是否一致；是口否口查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整是口否口质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符是口否口查验质量负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整是口否口对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应是口否口部门、岗位的职责是否形成文件是口否口对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符是口否口对照企业岗位职责和制度对各部门及人员的工作要求是否与相符是口否口根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履

3、行情况是否与相符是口否口对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门是口否口岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚是口否口各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求是口否口对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求,现场人员冋答与企业制度规定是否相符是口否口GSP质量体系内部评审检查表评审时间:目项点要查检BK结查检求要改整员查检质量体系保障系统员训文统人培与系□魏口□□□□□□□缺□□口□□劭□□口□口否、否形否否否否否否否V■否否否否否侍否否否否否□朴□

4、朋□□口□□爾□□口□口是资是細是是是是是是是是是是是是位是是是是是致师矿合酣J射蚀W岗从沐伽机求一学药符是件件岗-、在求训培专定要求容，、U.冷，攻原人员职嘤培喟品、戦洽嗖内位反是书关书责收在合、转药案按符合可岗违，证相证负验否符划和、档否否符许、祀书、员历门符、是否计职规康是是否和别存证料人学部相员员是训入法健记据是否性求否、资位员理否理人况培括律了登数限是、要是料、岗人管是管作情、包医立统息权人名合人赁牛等的豎兄量工厅度7A.系孟乍责姓符责「朗护作屍愉质的抓制讪留昏员尹劇负括否负件关养工、际、悉收责训培内是人电统量包是量文相及库

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6、核的方法是否符合规范，是否与企业规定的程序相一致是□否口首营企业、首营品种审批表是否有质量管理部门审核意见、质量负责人签字是口否口企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致,是否与企业制定的制度和程序一致是口否口检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超岀有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务是口否口核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案屮留存的样式一致是口否口检查供应品种是否超出首营企业的经营范围，是否超出经营企业的经营范围，企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、

7、开户银行及账号是否一致。是口否口检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营范围是口否口查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定，包装、标签、说明书与首营品种档案中的是否一致是口否口对供货单位销售人员资质进行检查，档案中的资料是否符合本条规定是口否口从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合是口否口购销药品双方是否就药品质量签订质量保证协议，并建立档案是口否口质量保证协议签订人资质、印章、有效期是否符合规定是口否口查企业采购记录中不同吋间段经营范围的品种，是否有合法的采

8、购发票是口否口企业采购记录档案中不同时间经营范围的不同品种的合法票据，付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致是口否口企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制是口否口GSP质量体系