2质量体系内部评审程序

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1、标题二质量体系内部评审程序共3页第1页文件编码：起草：审核：执行日期：起草部门：批准：变更记录：0起草日期：批准日期：变更原因、目的：目的：通过对公司质量体系各部门所开展的质量活动及其结果的验证评审，确保质量体系持续有效地运行，保证药品质量和服务质量，并为质量体系的改进提供依据，特制定本程序。范围：本程序适用于本公司质量体系内部评审。依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规。责任人：质量领导小组及各部门内容：1质量管理部是

2、质量管理体系内部评审的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动。2由质量领导小组任命审核组长，组成审核小组独立执行，小组成员不参加所在部门的审核。3审核中发现的问题，由审核员发出《纠正和预防措施通知书》，责任部门及时采取纠正措施。4审核范围及要求：4.1审核范围：质量体系内部审核包括质量体系审核、药品和服务质量审核。4.1.1质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品和服务质量的质量职能与相关场所。4.1.2质量体系内部审核应对质量体系所涉及的所有部门和

3、场所每年审核一次，特殊情况下，可追加审核次数。4.1.3如发生重大质量事故并造成不良影响的，应进行专题内部质量审核。4.2内部质量审核计划：4.2.1由质量管理部制定年度内部质量审核计划，报质量领导小组批准后正式发布实施。4.2.2年度内部质量审核计划内容：4.2.2.1受审核的部门、审核的目的、范围、日期。4.2.2.2依据的文件：药品批发GSP认证检查评定标准标题二质量体系内部评审程序共3页第2页文件编码：执行日期：变更记录：0变更原因、目的：4.2.2.3审核的主要项目及时间安排。4.2.2.4审核

4、分工。4.3审核准备：4.3.1由质量领导小组根据审核工作计划的安排，按受审核部门及工作内容的不同，任命审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。4.3.2由审核组长选派与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，审核组由2人或3人以上组成，并根据计划适当分工。4.3.3由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件：4.3.3.1《审核计划》；4.3.3.2《审核通知》；4.3.3.3《质量体系内部评审记录》；4.3.3.4《纠正和预防措施通知书》。4.3.4准备好审核所依据的文

5、件：药品批发企业GSP认证检查评定标准4.3.5由审核组长提前七天向受审核的部门发出《审核通知》及本次《审核计划》。4.3.6受审核部门收到《审核通知》和《审核计划》以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。4.3.7受审部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。4.4审核实施：4.4.1首次会议：4.4.1.1首次会议由审核组长主持，审核组成员及受审核方负责人（或其指定代表）、陪同人员参加。4.4.1.2阐明审核目的、范围、依据标准及审核方法和程序。4.4.

6、1.3强调审核原则和注意事项。4.4.2现场审核：4.4.2.1审核的具体内容按照《GSP认证现场检查项目》进行。4.4.2.2审核员通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据、查看有关运行记录，检查质量体系的运行情况。4.4.2.3做好现场原始记录，记录要求及时、准确、清楚，有利于查阅和分析评价。4.4.3由审核员填写《质量体系内部评审记录》。对确认的不合格项填写《纠正和预防标题二质量体系内部评审程序共3页第3页文件编码：执行日期：变更记录：0变更原因、目的：措施通知书》，经审核组长确认后，报告受审核方负责

7、人，由受审核方制订具体的纠正措施并实施。4.4.4审核结果汇总分析：4.4.4.1由审核组长对本次质量体系审核的情况进行汇总分析。4.4.4.2依据《质量体系内部评审记录》汇总不合格项并予以总体分析。4.4.4.3汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严重性，同受审核方负责人沟通，征得认识统一。4.4.5末次会议：4.4.5.1末次会议在现场审核完成后，起草《质量体系内部评审报告》前，由审核组长主持召开，全体审核成员及受审核部门负责人、陪同人员参加。4.4.5.2会议内容应包括：a)由审核组长向受审核

8、部门负责人说明本次审核结果；b)说明不合格项总数及内容，提出纠正措施建议；c)汇总提出审核组结论，确定《质量体系内部评审报告》编写期限和发送日期。4.4.6末次会议应做好《会议记录》并保存归档。4.5审核报告：审核员填写《质量体系内部评审报告》，审核组长确认后签字，报送总经理、质量副总经理。4.6纠正措施及跟踪验证：4.6.1受审部门在收到《纠正和预防措施通知书》以后两天之内，参考审核组的建议，对不合格项制定纠正措施。纠正措施