gmp对生产管理的要求

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1、《GMP对生产管理的要求》一、GMP的起源和目的vGMP的英文全名为GoodManufacturingPracticesforDrugs（良好的生产实践），我国称之为“药品生产质量管理规范”vGMP的来源：（略）v1999年6月8日国家医药管理局颁布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》v实施GMP的目的:v1、防止不同药物或其成分之间发生混杂v2、防止由其他药物或其他物质带来的交叉污染v3、防止差错与计量传递和信息传递失真v4、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生v5、防止任意操作及不执行标准与低限投

2、料等违章违法事故发生二、兽药GMP的主要内容v兽药GMP分为正文和附录两个部分v正文：v第一章总则明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则v第二章机构与人员规定企业必须建立生产和质量机构，并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质，上岗资格及培训要求。v第三章厂房与设施规定企业生产环境、厂区布局等v第四章设备v第五章物料v第六章卫生v第七章验证v第八章文件v第九章生产管理v第十章质量管理v第十一章产品销售与收回v第十二章投诉与不良反应报告v第十三章自检v第十四章附则三、范围与内容概述v生

3、产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。v人员v技术v资本加工转换过程产品、服务v设备v材料v信息v生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。v生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。四、生产过程的管理生产过程包含两个过程：1、物料的加工过程：原辅料加工成品入库的过程2、文件的传递过程：生产指令记录文件各种批生产

4、记录的上交汇总以上两过程互相交织，通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转的控制五、生产管理（一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。生产工艺是由国家药品监督管理部门批准的，企业应按照品种申报和国家局批件制定生产工艺规程，工

5、艺规程的修订应按规定办理审批手续。它是企业的“生产大法”。根据验证制订的操作法和操作SOP要具体，可操作性强并符合生产实际，缩小规模化生产和试验、试生产之间的差距。（二）物料平衡v概念：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。v包括两个方面，一是指收率必须在规定的限度内（投料必须按处方量的100%投料，不得采取低限投料），二是指印刷包装材料（标签等）的数额平衡v作用：在每个关键工序计算收率并进行物料平衡，不仅是在计算生产效能，更是避免或及时发现差错与混淆的最有效

6、方法之一。v当物料平衡的数值过高时，分析有可能是有上一批生产的物料混入本批产品，该批次产品则不能继续生产加工或出厂，必须找出原因予以解决。v当物料平衡过低时，分析有可能是本批次物料存在跑料损失、混入下批次产品、丢失等多方面原因，同样不能继续加工或出厂，也必须分析原因，予以处理。v影响物料平衡有关问题：1、工艺不成熟，投料、产量不稳定，偏差较大2、验证工作粗糙，未对物料平衡严格考察分析，限度标准过大或过小。3、通过中间体检查替代物料平衡。4、个别物料实际产量难以称量或计算。对物料平衡在正常范围之外的情况，要认

7、真调查分析，得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。超差原因应清楚，解释应合理，经QA确认，产品经全项检验并符合内控标准，批准放行。（三）批生产记录v概念：批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。v生产流程：计划指令准备操作结束根据生产工艺和流程制定批生产记录，体现：岗位生产记录——各生产岗位或工序生产记录制造生产记录——待包装品前所有岗位记录全过程生产记录——前处理工段、制造工段、包装工段、所有岗位生产记录v批生产记录

8、设计编制的要求1、应能够反映生产过程的主要环节及重要细节的记录。2、批生产记录内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录3、应能够反映工序的顺序性，确保工艺畅通，对工序依次进行编号。4、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。5、应能够反映各工序是否按规定的步骤执行，有检查的记录。6、更好的设计应能