gmp对qa的职责要求

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1、GMP对QA的职责要求1.物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明卩等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOPo仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。2.生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品（屮间产品）、成品质量，检杏关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质虽刀报。在药品生产中洁净室（区）环境的监测

2、、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对牛产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在牛产过程屮的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权市核不合格的中间产站或成甜的返工程序，决定物料及中间产品的使用；冇权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验

3、结果、偏差处理、成品检验结果等。3.售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同吋按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成胡的质量稳定性。质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重人问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。4.质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质屋事故及吋分析处理，并釆取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监怦管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。5.质量责任制制药企业应落实

4、各级负责人、部门、车间及各级人员的质屋责任制，明确执行各自在质量工作屮的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质最管理部门的质最否决权的合理合法地运用。6.质量信息和质量分析制度制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。制药企业应建立质最分析制度，定期或不定期地召开质最分析会议，研究分析质最情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。制药企业应收集国內外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。7.产品质量档案质量管理部门必须建立产品质量档案，

5、并指定专人负责。产品质量档案内容包括:产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简耍工艺流程、工艺处方等），质量标准沿革，主耍原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更悄况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重人质量事故，川户访问意见，退货、换货情况，捉高产品质量的试验总结等。1.产品留样观察制度质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样晶种、批数、数量、复查项冃及期限、帘样时间等。指定专人进行留样观察，填写昭样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。产

6、品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相--致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。产甜留样期间如出现界常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。2.稳定性试验制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展冇计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。稳定性试验包括了药品加速试验，用來预测样品的冇效期；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验-•般第一

7、年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。3.用户访问质最管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质最征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。4.质量标准管理1）・质蚩标准的类别和主要内容⑴原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据;原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估惜况，确定需要增加的质量控制项目。原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项冃与限度、检验方法、贮存条件、有效期（或贮存期限）

8、及标准依据等。屮药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。⑵包装材料质屋标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容冇：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项冃和取样规定。直接