gmp中对物料的要求

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1、物料管理系统自检2006.71物料管理系统自检物料GMP管理系统:物料是药品生成的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。2物料管理系统自检物料GMP管理系统:－　物料与生产密不可分－　以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。3物料管理系统自检物料

2、生产加工活动产品输入输出4物料管理系统自检缺陷项目（％）主要内容260130.3％仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。380127.5％物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度670117％产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按照正常产品处理。760137.6％质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。中国医药报对1000多个缺陷项目进行的统计5物料管理系统自检供应商

3、认证物料验收仓储控制发放与领用工序之间转移物料控制系统6物料管理系统自检物料GMP管理流程：供应商认证制定标准供应商筛选重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）批准采购定期回访、再审计7物料管理系统自检物料GMP管理流程：物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复验8物料管理系统自检物料GMP管理流程：仓库控制库存管理物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查9物料管理系统自检物料管理过程：采购接受取样储存发放与领用称量工序之间的转移不合格品管理返回产品物料平衡10物料管理系统自检GMP关于物料管理的要求：物料标准：符合药品标准、企业内控标准物料管理：购

4、入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；关键点：－物料标准－不合格品管理－特殊物料管理（精、麻、毒、放）－标签、说明书11物料管理系统自检标签、说明书的管理：关注SFDA有关法规的变化药品说明书和标签管理规定（第24号令）企业标签/说明书的修订备案QA对印刷稿的审核、校对原标签、说明书库存量新标签、说明书的启用时间、批号作废标签、说明书的销毁过程记录12物料管理系统自检物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：1.物料是否符合相关的质量标准；2.主要原辅料供应商是否经过质量审计；3.是否从经质量审计批准的供应商处采购物料；4.是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理

5、制度；5.实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；6.物料是否按批进行验收、检验、储存；7.各种状态（待检、合格、不合格）物料是否严格管理；8.物料是否根据性质合理存放；13物料管理系统自检物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：9.各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定；10.物料是否规定使用期限及复验；11.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核；13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相

6、关制度；14物料管理系统自检物料管理制度物料的购入、存储、发放等管理制度特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度取样间的管理制度不合格品的管理制度物料的使用期限规定及复验管理制度*标签、说明书管理制度*物料平衡管理制度*物料盘存管理制度15物料管理系统自检易忽视的物料：GMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。16物料管理系统自检物料管理过程：采购接受取样储存发放与领用称量工序之间的转移不合格品管理返回产品物料平衡17物料管理系统自检物料管理过程自检示例：（采购）合格供应商的管理：检查供应商的档案－供应商的选择

7、和评估：物料部应将质保部批准的供应商及对应物料列入“合格供应商清单”作为物料购进、验收依据。采购需求与计划－申请－审核－批准定点采购：企业为保证物料质量稳定性，实行定点采购。18物料管理系统自检物料管理过程自检示例：（采购）采购合同：－商务：价格数量交货期付款方式违约责任－质量标准产品标准验收标准－装箱数量19物料管理系统自检物料管理过程自检示例：（接收）验收：－文件支持：检查文件总目录中物料管理文件目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等管理制度。－合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、规格一致。－供应商清单复核：从物料目录中随机抽取3-5种