首次国产特殊用途化妆品行政许可

《首次国产特殊用途化妆品行政许可》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、首次国产特殊用途化妆品行政许可2012年11月05日发布一、项H名称：国产特殊用途化妆品行政许可二、许可内容：首次国产特殊用途化妆品行政许可三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审杳要点》四、收费：不收费五、数量限制：本许町事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；资料编号（二）产品名称命名依据；资料编号（三）产品质量安全控制要求；资料编号（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；资料编号（五）经

2、国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构岀具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；资料编号（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；资料编号（七）省级食品药品监督管理部门出具的牛产卫牛条件审核意见；资料编号（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；资料编号（九）可能有助丁•行政许可的其他资料；资料编号（十）产品技术要求的文字版和电子版。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。七、对中报资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、首次申请特殊用途化妆甜行政许可提交申报资料原

3、件1份、复卬件4份，复印件应清晰并与原件一致。2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由中请人逐页加盖公章或骑缝章。3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。4、使用中国法定计量单位。5、申报内容应完整、清楚，同一项H的填写应当一致。6、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。7、终止中报后再次中报的，还应说明终止中报及再次中报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印

4、件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书而说明。8、产品配方应提交文字版和电子版。9、文字版和电子版的填写内容应当一致。10、牛产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的中报产品名称；这些产品如不同时中报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书而说明原件所在的申报产品名称。11、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上中报系

5、统填写。（二）屮报资料的具体耍求：1、逐项提交各项资料。2、应按照屮请表填表说明的要求填写屮请表各项。3、产品质量安全控制耍求应包括产品符合《化妆品卫牛规范》耍求的承诺。4、因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料屮产品包装部分提交相关说明。5、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出貝的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：1）检验申请表;2）检验受理通知书;3）产品使用说明;4）卫生安全性检验报告（微生物、一卫生化

6、学、毒理学）；5）如有以下资料应提交：①人体安全性检验报告（皮狀斑贴、人体试用试验）；②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告：③其他新增项H检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）o申请变更化妆胡行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA値）检验报告的，应当提交以下资料：1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证恢2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（GoodClinicalPra

7、ctice,GCP）或《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）的证明;3）其他有助于说明实验室资质的资料。凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药•品监督管理总局认町后，再次申报时只需提交复印件。境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。使用境外实验室出具的检验报告