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1、肿瘤常用临床疗效评价指标1.1生存的疗效评价指标：1)总生存期(OS,OverallSurvival)：是指从随机化(randomassignment)开始至【大I任何原因引起死口death)的时间佚访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。2)屮位生存期：又称半数生存期，表示恰好有50%的个体尚存活的吋间。由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为50%时,推算出生存时间。1.2肿瘤反应的疗效评价指标：1)无病生存期(DFS,DiseaseFreeSurvival)：是指从随机化开始
2、至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。①通常作为根治术后的主要疗效指标。②与OS相比需要样本量更少，两纽间PFS的差异往往会比两组间OS的差异更大，也就是说我们需要更少的事件数來检验出差异。③冃前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者Z间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。2)中位DFS：乂称半数无病生存期，表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。3)无进展生存期(PFS,ProgressFreeSurvival)：指从随机分组开始到第一次肿
3、瘤进展或死亡时间。①通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。②H前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者Z间在判断疾病复发或进展吋容易产生偏倚。4)疾病进展时间(TTP,TimeToProgress)：指从随机分纟II.开始到第一次肿瘤客观进展的时间。①与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益，与OS—致性更好。②在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是一个合适的指标。5)客观缓解率(ORR,Objectiveresponserate)：是指肿瘤缩小达到一定量并H•保持一定时间的
4、病人的比例住要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR,CompleteResponse)和部分缓解(PR,PartialResponse)的病例。①客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标，可提供药物具冇生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的主要疗效指标。6)缓解持续时间(DOR,DurationofResponse)：是指肿瘤笫一次评估为CR或PR开始到笫一次评估为PD(ProgressiveDisease咸任何原因死亡的时间。7)治疗失败的时间(TTF,TimeToFailure)：是指从随机化开始至治疗屮止/终止的时间，包
5、括任何中止/终止原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。①TTF综合了有效性与毒性的评价，是一个貝有综合特性的指标，不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标。8)疾病控制率(DCR,DiseaseControlRate)：是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,CompleteResponse)、部分缓解(PR,PartialResponse)和稳定(SD,StableDisease)的病例。9)疾病控制时间(DDC,durationofdisea
6、secontrol)：是指肿瘤第一次评估为CR^PR或SD开始到第一次评估为PD(ProgressiveDisease咸任何原因死亡的时间。国际TNM分期法是由“国际抗癌协会”制左，得到国际公认的临床分期方法。不仅对乳腺癌的治疗冇着重要的指导意义，而fl•对判定癌症预后也具冇重要的指导意义。国际TNM分期法并不对肿瘤的病理组织类型作鉴别，只是对肿瘤的严重程度和侵犯范【节I作出客观判断。国际TNM分期法首先将癌肿的临床悄况分为三个方而：原发肿瘤：取英文Tumor的字头“T”；淋巴转移:取英文Node的字头“N”；远处转移：取英文Meta
7、stasis的字头“M”。在每个字母下而再附加上0、1、2、3等数字，以表示癌细胞在每个方而侵犯的严重程度和范用，从而清楚地表示恶性癌肿的原发灶、淋巴转移及其他远处转移的程度。根据TNM分期，人们可以清楚地归纳出癌症患者的临床分期，判断预后，并指导医生为病人制订出相应的最佳治疗方案。乳腺癌的国际TNM分期：（1）T——原发病肿分期：Tx原发肿瘤情况不详（或已被切除）。T0原发肿瘤耒能扪及。Tis原位癌（包括小叶原位癌及导管内癌）,Pagefs病局限于乳头，乳房内未能扪及肿块。T1肿瘤最大直径小于2cm.T1a肿瘤最大直径在0.5cm以
8、下。T1b肿瘤最大直径在0.5〜1cm。T1c肿瘤最大直径在1~2cm。T2肿瘤最人肓径在2〜5cmoT3肿瘤最人直径超过5cn%T4肿瘤任何人小，肓接侵犯胸壁和皮肤。T4a肿瘤肓接侵犯胸壁。T4b乳房表而皮肤水肿（包括
