药事管理学教学大纲-杨世明

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1、《药事管理学》课程教学大纲【课程名称】药事管理学【课程编码】A2060Z0200【课程类别】药学系列课程【课时】48【学分】3【课程性质、目标和要求】(pharmacyadministration)（课程性质）药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程z—，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。（教学目标）通过木课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基木内容、方法和原理;熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道徳与行为准则；并培养学生

2、运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法废前法”的原则。每年国家执业药师资格考试而，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。（教学要求）掌握药事管理学的定义和概念，一药品质量、药品质量标准的定义和内容；掌握、熟悉国家药物政策与药品监督管理；掌握、熟悉约学、药师和药学职业道德;掌握、熟悉药品质量管理的机构与体制；药事管理的法律与法规、各项制度与政策；掌握、熟悉药品注册管理；药事管理在药品生产（GMP）、药品经营（GSP）、医疗机构约事管理、中谿管理（GAP）、特殊约品管理、进出口药品管理，药品标识物

3、、商标和广告管理；熟悉药品知识产权保护的意义及有关法律政策。【教学时间安排】本课程计3学分,48学时，学时分配如下:一、课时分配简表章次课程内容课时备注（教学形式）1绪论2多媒体教学、案例讨论、习题2药品监督管理3同上3药事组织3同上4药学技术人员管理3同上5药品管理立法4同上6约品注册管理4同上7特殊管理的药品4同上8屮药管理3同上期中考试29药品知识产权保护3同上10药品信息管理4同上11药品生产监督管理4同上12药品经营监督管理4同上12医疗机构纱事管理4同上13期未考试2同上合计48【教学内容要点】第一章绪论•药事管理基本知识一、学习目的要求1、介绍本门课程的研究对象、教学目的

4、，明口学习本门课程的重要性和必要性,树立学习的信心，掌握学习的方法。2、了解药事、药事管理的概念及发展；3、了解药事管理学科的形成和发展；4、熟悉药事管理学研究方法（见基本技能）；5、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。二、主要教学内容1、列举现实生活小，由于人们不懂药事管理法和不法分子违背药品管理法，在药品.的生产、流通、使用过程中出现问题的案例2、药事及药事管理的概念，药学事业，药事管理的重要性3、药事管理学科的发展、性质、定义和内容4、药事管理学科与《药事管理学》课程5、药事管理研究特征与方法类型三、课堂讨论选题1、讨论当前药品使用过程中的各种不合理用药现象及结果。2、

5、比较药事管理学科与药化、药剂等药学其它学科研究的特征。U!、课外作业选题1、多媒体课件第一章后面的复习思考题;2、指定教材2.p2〜4的题。3、参考书口1>2相关的练习题第二章药品监督管理一、学习目的要求1、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。2、熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基木药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主耍内容。3、了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义。二、主要教学内容

6、1、药品及其管理分类；2、药品监督管理；3、药品标准与药品质量监督检验；4、国家基本药物制度；5、药品分类管理；6、药品不良反应报告和监测的管理三、课堂讨论选题1、实施国家基木药物政策是一项有利于国民的好事。!U、课外作业选题1、多媒体课件第2章后面的复习思考题;2、指定教材2.p8〜11的题。3、参考书目1、2相关的练习题第三章药事组织一、学习目的要求1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；2、熟悉我国药事管理组织体系构成；3、熟悉各级药品检验机构性质和职责；4、熟悉国家药典委员会性质和职能；5、熟悉国家屮药品种保护审评委员会、药品审评屮心、药品评价屮心、药品认证管理中心性质

7、和职责；6、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；7、了解组织与约事组织的含义；8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；9、了解美、F1及世界一卫生组织药事管理体系。二、主要教学内容1、药事组织的定义、类型。我国的药品监督管理体系、机构和检验机构的职责。2、国家药典委员会主要任务组成，内设机构3、国家药品监督管理局各种内设机构、职责、4、药学教育、科研组织和社会团体三、课堂讨论选题1、建国以来药事管理部门的变迁。U!1、多媒体课件第3章