药事管理学课程简介及教学大纲

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1、“药事管理学”课程简介及教学大纲课程代码：223010411课程名称：药事管理学课程类别：专业方向课总学时/学分：32/2开课学期：第7学期适用对象：药学专业本科生先修课程：药物化学、药理学、药物分析、药剂学内容简介：药事管理学是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形

2、成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。一、课程性质、目的和任务药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学学生必修专业课程。它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学,是药学与管理科学,法学,经济学,社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科.目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法,掌握我国药品管理的法律,法规,熟悉药品管理的体制及机

3、构,具备药品研制,生产,经营,使用等环节管理和监督的能力。教学任务是使得学生能够运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础.二、课程教学内容及要求第一章绪论【基本内容】药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等，药事管理研究性质、特征、过程和步骤等。【基本要求】掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分；熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面；了解药事管理学科研究方法。第二章药品、药学与药师【基本内容】药品的定义、分类、质量特性、商品特性；药品监督管理概述；药学的社会功能和任务；药师的定义、类别、功能，执业药师法

4、律和职业道德。【基本要求】掌握药品和药品分类管理；掌握药品监督管理的特征和主要职能；熟悉药学的社会功能；熟悉我国执业药师资格制度主要内容；了解药师职业道德基本方面。第二章药事组织【基本内容】药事组织概述；药品监督管理组织；药品生产经营组织及行业管理；药学教育、科研组织和社会团体；国外药事管理体制。【基本要求】掌握药事组织、药事管理体制的定义；熟悉药事组织的类型；熟悉我国的药品监督管理体系；了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责。第三章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》【基本内容】药品管理立法概述；《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经

5、营企业管理和医疗机构的药剂管理；药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理；药品监督和法律责任。【基本要求】掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系；掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则；熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；了解药品管理，药品监督和法律责任。第四章新药品注册管理【基本内容】药品注册管理的历史发展；我国的新药管理；新药注册管理；进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；《药品非临床研究质量管理标准》和《药品临床试验管理规范》；药品不良反应监督管理；药品专利保护。【基本要求】掌握药品注册管理有关用语定义；熟悉新药评

6、价与审批；了解进口药品申请与审批；了解已有国家标准药品的申请与审批；熟悉药品注册标准的管理；了解药品不良反应监测报告制度。第二章药品标识物、商标和广告管理【基本内容】药品标识物管理概述；药品包装、标签、说明书管理；药品商标和广告管理【基本要求】掌握药品标识物的内容和功能；掌握药品包装质量管理的要点；熟悉药品包装、标签和说明书管理要点；了解药品商标注册和保护；了解药品广告管理要点。第七章特殊管理的药品【基本内容】麻醉药品与精神药品的滥用与管制；麻醉药品的管理；精神药品的管理；戒毒药品的管理；医疗用毒性药品的管理；《放射性药品管理办法》【基本要求】熟悉麻醉药品、精神药

7、品国际管制公约主要内容；掌握麻醉药品管理规定；掌握精神药品管理规定；熟悉医疗用毒性药品生产、经营管理规定；了解戒毒药品生产、经营、使用管理规定。第八章中药管理【基本内容】中药及中药现代化；中药管理有关规定；中药品种保护条例；野生药材资源保护管理条例；《中药材生产质量管理规范（试行）》【基本要求】熟悉中药及中药现代化；掌握法律法规中有关中药管理的规定；熟悉中药品种保护；了解野生药材资源保护；熟悉中药材生产质量管理规范。第九章制药工业与药品生产质量管理【基本内容】生产管理与药品生产概述；制药工业的发展与现状；质量和质量管理的基本概念；药品生产质量管理规范及其认证管理【

8、基本要求】