设备-p-smp-004-0设备档案管理规程

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1、设备档案管理规程版次：□新订■替代：IH-E-SMP-010-2制定：年月日审核：年H日质量管理部审核：年月日批准：年月日生效FI期：年R分发部门：办公室、质量管理部、设备部、1.目的：制订本规程的目的是规范设备档案的管理，为设备的正确使用、维护、检修提供完整、可靠的依据。2.依据：屮华人民共和国卫生部第79号令《药晶生产质量管理规范》（2015年修订）的相关内容。3.适用范围：木规程适用于木厂设备档案的管理。4.责任：4.1.生产车间及生产部所购买的设备，设备部负责对本规程进行实施，其他后勤部门对自行购

2、买的设备负责对木规程的实施。4.2•厂办公室对本规程负责。5.内容：5.1.设备正式移交给使用部门运转使用后，设备部对设备进行统一编码，并登记在设备总台帐，分类台帐及设备明细表上。5・2•设备使用年限在一年以上，购置价值（包括出厂价、运杂费、修理费等）在2000元以上的设备为固定资产设备，不具备以上条件的设备为低值易耗设备。1.3.设备部对每台固定资产设备建立设备卡片、设备台帐并编辑成册，对低值易耗设备单独作表登记。5.4•设备管理人员要定期核对帐、卡、物，必须做到帐、卡、物项目内容相符。5.5.主要生产

3、设备转入固定资产的同时，按单台建立设备档案。设备档案由设备部保存，设备使用部门可以保留操作说明书等相关文件的复印件。5.6.设备档案是从出厂到报废整个过程中，设备管理、使用、维修等环节，冇关凭证、记录和数据资料的总括，同吋又是设备使用、保养、修理、改造、更新报废的依据。设备管理人员要重视设备资料的建立、健全、检查和整理工作。5.7•设备技术档案资料内容：5.7.1.原始技术资料：购置需求表、购置巾请单、设备选型可行性分析论证报告，出厂装箱单、岀厂合格证、岀厂精度、性能检测记录、使用说明书、随机图纸、图册、

4、设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单以及相关资料的电子文档。5.7.2.设备履历卡片：设备名称、编码、制造商、铭牌、能力、主要技术参数、所在车间、安装地点、投产R期、出厂口期、原值，附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更记录。5.7.3.易损配件清单。5.7.4.安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、润滑记录等。5.7.5.设备改造的论证、技术鉴定。5.7.6.设备操作维护规程；设备完好标准；5.7.7.设备封存单;设备报废单;5.8.设备调拨时，技术档案

5、应随机调入调出，报废设备的档案材料，有价值部分应出厂资料室保存。5.9.设备管理人员对设备管理工作屮所遇到的上级文件、工作总结、工作报表、工作计划、规程制度、设备工作会议记要等，要另行分类管理。5.10.设备档案的整理设备档案应按照有关规定，结合实际对各种资料进行统一•归档。主要设备必须坚持一机一档，认真填写表中所有内容，动态数据应及时定期填写，保证资料的完整性、准确性、连续性。各类图纸应齐全、准确。5.11.档案的保管5.11.1.档案资料整理归档后，分车间存放，并建立目录。5.11.2.档案管理人员定

6、期对设备档案进行整理核对，对破损或变质资料应及时修补或复制。做好档案鉴定和统计工作，档案移交或管理人员调动必须办理移交手续。5.12•档案的借阅5.12.1.设备档案原则上不准借出，仅供在档案室内阅览，必耍时办理借阅手续。需复印使用时，出双方部门主管领导签字批准。5.12.2.借阅人员应保持案卷干净、完整，不得随意折叠、拆卷和涂改、抽换、损坏和丢失。归述时双方点清后归档。5.12.3.外单位人员借阅时，需厂长审批到档案室借阅。5.13.档案的鉴定和销毁5.13.1.由设备部负责组织有关人员成立鉴定小组，根

7、据保存时限，确定到期资料是否具有保留价值，做到定期清理和鉴定。需销毁的档案提出申请，经厂长批准后，指定专人负责进行销毁。5.13.2.销毁记录应明确档案销毁日期和原因，应永久保存，并及时在有关账目上注销。6•附则：6.1.本规程附图0幅，附表2。变更/修订记录现行编码替代编码木次变更/修订的原因、依据及主要变更內容设备-P-SMP-004-0III-E-SMP-010-21、修订内容和格式2、依据2010版GMP修改最新内容处京农臧制嚙厂设备档案归档记录序号档案名称文字页数归挡时间归挡人签名1234567

8、891011121314151617181920212223编码：设备-P-SMP-004-R1-0编号:犹窑衣城制嚙厂设备台帐编号:编码：设备-P-SMP-004-R2-0序号固定资产编码设备名称设备型号产品编码制造日期出厂编号出厂日期设备厂家安装口期入账日期原值（元）使用状态存放地点负责人签字备注设备员车间主任在用、闲置12345678910