生物制品技术-张慧慧

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1、生物技术制品技术一现代联合疫苗研究展一、【摘要】：随着科学技术的不断进步，疫苗的应用领域在不断扩大，疫苗的新制齐IJ、新剂型也不断地开发与应用，通过对传统疫苗与新型疫苗最新成果的阐述，让我们对传统疫苗有新的认识，同时也能看到新技术改造的疫苗治疗功能的多样性。联合疫苗开发的口的是在减少疫苗注射次数的同时预防更多种类的疾病。【关键词】：联合疫苗；免疫二、绪论联合疫苗开发的目的是在减少疫苗注射次数的同时预防更多种类的疾病。其意义不仅可以提高疫苗覆盖率和接种率、减少多次注射给婴儿和父母所带来身体和心理的痛苦、减少疫苗管理上的困难、降低接种和管理费用；还可减少疫苗生产中必含的防腐剂及佐

2、剂等剂量，减低疫苗的不良反应等。联合疫苗不是将现有疫苗在工厂内组合而成，而是在考虑联合疫苗屮各抗原组分间的可溶性、物理兼容性和抗原稳定性的前提下，还要解决一些潜在的问题，如抗原间竞争、表达抑制、不良反应加重等多种情况。我国专门制订了《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》，要求联合疫苗上市前必须经过安全性、免疫原性和有效性研究。疫苗的使用使很多传染病得到了控制，大大降低了许多常见疾病的发病率和死亡率。随着分子生物学和细胞生物学等的发展，越來越多的疫苗被研制出来并得到推广，而接种的次数也越来越多。联合疫苗的使用解决了这一难题。联合疫苗是指有两个或多个灭活的生物体或提纯的抗原，有

3、生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或有一种生物体的不同血清型引起的疾病。因其可减少注射针次，提高接种率，而且操作方便、成本效益更高，在国内国际上都得到越来越广泛的应用，联合疫苗成了未来疫苗的发展方向。赛诺菲巴斯德的五联疫苗潘太欣TM即将在中国上市，这将成为中国上市的第一个五联疫苗，此前葛兰素史克公司向中国市场引进了四联疫苗。业内人士分析，引进高技术的联合疫苗不仅减少了孩子的疫苗接种次数，而且将带动中国疫苗产业的发展。我国婴幼儿能接种预防25种疾病的疫苗。但是国内的疫苗一般只能预防1种疾病，类似“百白破”、“麻风腮”的三联疫苗并不多见。2010年8月，葛兰素史克公司在中国新上

4、市了"英芬四联”疫苗，可预防4种疾病，这是口前屮国市场上唯一的“四联苗”。赛诺菲巴斯徳公司的五联疫苗“潘太欣”已经通过国家食品药品监督管理局批准，将于5月在中国上市。屮国国内自己研制的联合疫苗包括：无细胞百白破三联疫苗(DTaP)；麻疹、风疹联合二联疫苗(MR)；流行性脑膜炎A+C型二价疫苗等。国外研制的疫苗包括：麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗(MMR)；百白破和B型嗜血流感杆菌四联疫苗(DTaP+HIB)；七价肺炎球菌疫苗(Prevnar—7)；23价肺炎球菌疫苗麻疹、风疹、腮腺炎和水痘四联疫苗(MMR+VAR)；甲型、乙型肝炎二联疫苗(HA-HB)；百白破、乙型肝炎和B型嗜血

5、流感杆菌五联疫苗(DTaP-HB-HIB)；百口破、B型嗜血流感杆菌和脊髓灰质炎、乙型肝炎六联疫苗(DTaP-HIB-IPV-HB)；和13价肺炎球菌疫苗(Prevnar-13)等。1、以百白破为基础的联合疫苗联合疫苗的发展开始于百白破联合疫苗，疫苗中含有的白喉、破伤风类毒素抗原性质稳定，与其他抗原成分联合，相互间不易产生干扰现象。全细胞百日咳疫苗((DTwP)的使用至今已经有50多年的历史，其对病原体具有良好的保护效果，但是接种后的副作用较大，可能发生红肿、局部硬结、化脓、血管神经性水肿的局部反应。最初，口本的DTaP抗原成分的生产工艺为共纯化，其主要成分是PT和FHAo随

6、着DTaP代替DTwP,以DTwP为基础的联合疫苗最终也将被以DTaP为基础的联合疫苗所取代。我国北京、上号、兰春、成都和武汉生物制品所都已经研制成功DTaP,2001年开始大规模使用，2008年DTaP被纳入国家免疫规划以取代DTwP,但目前仍不能满足全部适龄儿童接种。2、以乙肝疫苗为基础的联合疫苗目前运用最多的以乙肝疫苗为基础的联合疫苗包括以下几种：2.1Hib-HepB联合疫苗Hib-充足乙型肝炎疫苗联合疫苗于1996年在美国获得批准使用。此疫苗用于HBsAg阴性母亲的婴儿接种，可同时预防流感病菌和乙型肝炎病毒感染。使用的结果是抗风疹病毒抗体和DTP初次免疫后对百日咳感

7、觉丝状血凝素的抗体较弱。2.2HepA-HepB联合疫苗HepA-HepB联合疫苗于1996年在欧洲被批准使用，以同时预防甲型和乙型肝炎病毒感染。HepA-HepB联合疫苗在儿童、青少年以及成人三次免疫有很好的安全性和免疫原性。2001年5月美国FDA批准HepA-HepB联合疫苗可以用到18岁以上的成年人，采用0、1、6月3次免疫程序，推荐去往甲乙肝流行地区的志愿者使用。研究结果发现接种后产生的保护抗体滴度高于单价疫苗。国内HepA-HepB联合疫苗已于2003年被批准上市，国内北京科兴生物制品和万综