洁净区i区上岗试题(答案)

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1、药品生产现场质量管理员上岗资格评价试卷（合格标准：笔试部分68分以上，操作部分17分以上）总分笔试分数笔试部分（总分80分）一、填空题：（每空1分，共40分）1.茂参益气滴丸有效期是一2年。2.生产现场涉及的状态标识为：物料标识、岗位标识、设备标识、区域标识、清洁标识五类。3.设备标识分为：正在运行、检修调试、待清洁、已清洁、正在清洁等五类。4.洁净区环境用的消毒剂有：快活消毒清洁剂、万能杀菌剂、75%乙醇溶液三种。5.与物料或制剂半成品直接接触的容器、工具、设备只能使用75%乙醇溶液或双氧水进行消毒。6.清场是生产中防止产品混淆、污染的一个非常重要的

2、环节。7.操作人依据包装处方/包装产品信息标识牌更换批号、生产日期、有效期等字头。8.茂参益气滴丸装量标准0.46-0.54g/袋。9.生产过程屮产生的不合格屮间产品，根据《不合格品管理规程》屮的要求，粘贴销毁物品标签。10.洁净服每周至少清洁埜次；-•般生产区工艺服每周至少清洁一次。11.每批产品仅留一小部分样品用于检测，因为不可能检验整批产品。所以，每次留样应对整批有代表性。12.待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,冇易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。13.罠参益气滴丸，0.5g/袋袋长范围80土2nmi。14.在库房

3、存放的药品实行色标管理，药詁要有醒口的状态标记。合格品存放在规定区域内，挂绿色标志;不合格品存放在不合格品区内，挂红色标志;待处理品存放在规定区域内，挂粉色标志;到库待验药品，挂黄色标志;可再制品，挂型色标志;特殊物料放在规定区域内，挂口色标志。15.药品生产每批需做物料平衡的目的是防止混淆和误使用。二、判断题（每空1分，共10分）1、洁净区的湿度要求湿度18%-26%。（X）2、用于同一批药品生产的所有配料应分区存放，并作好相应的明显标识。（X）3、物料应从采购部门批准的供应商处采购。（X）4、回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来

4、确定。（V）5、样品从包装生产线取走后可以返还生产线与正常产品一同放行。（X）6、任何申请的变史都应评估其对产品质量的潜在影响。（V）7、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触约品。（V）8、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。（V）9、药品有效性和安全性相关的内在品质不能通过外观来判定。（V）10、药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。（V）三、简答题：（每空6分，共30分）1、什么情况下需进行清场：答：①H/批生产结束后。②更换品种，规格时。③清场后再次使用时，时间间隔超过规定时间

5、。④设备大修后等。⑤发纶质量事故或发现传染病患者等严重威胁产晶质量情形时。⑥连续牛产周期结束后进行大清场。2、哪些种清场属于小清场范围、那些种清场属于大清场范围？答：小清场：同詁种的批生产结束或日生产结朿进行的清场。大清场：同品种连续生产一个周期/阶段后或换品种时进行的清场。3、本公司的产品批号有几种，它们的编制原则是什么？答：木公司的产品批号包括制剂批号和成品批号；制剂批号编制原则：四位年+（A-L代表12个月）+二位流水号成品批号编制原则：二（或四）位年+二位月+二位流水号4、批号字头管理人员在哪些情况下需要进行盘点，盘点时要填写什么记录？答：①新

6、领入字头时需耍盘点②字头产生损耗时需耍盘点③每月定期盘点，并填写《批号字头管理台账》5、计量器具在什么情况下不能使用？答：①未贴检验合格证；②贴冇合格证，但超出冇效期；③冇效期内出现异常。药品生产现场质量管理员上岗资格认证试卷（合格标准：笔试部分68分以上，操作部分17分以上）总分操作部分（总分20分）操作分数3、罠参益气滴丸内包工序开批确认及留样操作（20分）要点：（1）巡检现场清场，温湿度、微压是否合格，开批记录填写正确（）（2）核对、确认包材版本（）（3）依据处方核对留样，逐袋核对批号、效期、道号字母和外观（）（4）留样记录及样品标签填写正确（）

7、考核人: