天平牌康力钙胶囊关键控制点

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1、1目的制定天平牌康力钙胶囊的关键控制点，加强该产品生产过程中的控制。2范围天平牌康力钙胶囊的生产过程。3职责质量技术部QA人员对本标准执行负责4内容4.1QA人员检查关键控制点应符合表1中的规定。4.2各关键控制点的查证记录分布在批记录中，由QA人员签字确认后，物料才能转到下―工序中。表1工序名称关键控制点控制标准偏差处理备料、称配1、确认物料的编号。2、颗粒配制（配方）单需双人复核后无误后，方可称配投料；称配需复核；投料需双人操作。1、物料编号应与生产指令单上的编号相一致。2、颗粒配制、称配、投料需双人复核、操作。

2、1、物料编号与生产指令单上的编号不一致的，物料退回仓库从新核对发放。随机抽取一两个原辅料计算投料量，投料量不合格的按《不合格品管理制度》处理。2、颗粒配制、称配、投料没有双人复核、操作的，颗粒作为不合格品，按《不合格品管理制度》处理。配浆纯化水和乙醇配制处方量。用纯水将95%的食用酒精调配成80%的浓度1、用纯水将95%的食用洒精调配成80%的浓度，不合格的浆液重配。制粒、干燥控制烘箱内温度。烘箱内温度为50〜55°C若烘箱温度岀现偏差，调整烘箱温度。整粒整粒细度整粒细度：14FI整理细度偏差时，重新整粒。混合1、中

3、间体必须符合标准。2、中间体产出率1、中间体质量耍求必须符合《天平牌康力钙胶囊屮间体质量标准》2、颗粒的产出率必须不低于97%1、中间体不符合标准的作为不合格品，按照《不合格品管理制度》处理。2、产出率不合格的必须找出产岀率偏差原因，经检验合格的进入下一道工序，因质量不合格影响产出率的为不合格品，按《不合格品管理制度》处理。充填装量差异检查装量差异不得超过±7.5%。装量差异不符合标准值时，调节模具重新填充，已压出的不合格品倒入废料桶，待处理。抛光、拣丸1、半成品必须符合标准2、半成品得率1、半成品质量要求必须符合《

4、天平牌康力钙胶囊小间体质量标准》2、半成品的产出率必须不低于96%1、木成甜不符合标准的作为不合格甜，按照《不合格詁管理制度》处理。2、产岀率不合格的必须找出产出率偏差原因，经检验合格的进入下一道工序，1大1质量不合格影响产出率的为不合格品，按《不合格品管理制度》处理。内包装1、检查装量、密封性2、内包装材料的卫生状况1、包装密封性好，单件装量不得低于表示量2、内包材必须有检验报告单，内包装表面没有污垢、破损。1、毎两小时抽查一次装量，若单件装量低于表示量的，该件产品重新装填，并另抽3件产品，若不符合耍求，本时段内包

5、装产品全部检杳装量，不合格的成品按《不合格品管理制度》处理。2、包装前检验内包装检验报告单；内包材受污染的退回仓库，再进行重新清洁和微生物检查。外包装检查标签、说明书及其上批号的正确性批号应与生产指令单上的批号一致若批号不一致，该产品的标签、说明书作为废标签，可返工重新打批号的标签、说明书进行返工，不能返工的作销毁处理成品产出率及质量规格成品质量规格应符合《犬平牌康力钙胶囊成品标准》；成品产出率不得低于92%产品不符合成品质量标准的，作为不合格品，销毁。产出率不合格的必须找出产岀率偏差原因，若影响成品质量的（如料液投

6、产数量偏差等引起成品产出率异常）作为不合格品，销毁。天平牌康力钙胶囊关键控制点记录产品名称及规格生产数量生产批号生产口期检查工序检杳项口检杳结果检杳人检杳日期、时间备注备料、称配1、确认物料的编号。2、颗粒配制、称配需双人复核；投料需双人操作。3、随机计算-两个原辅料投料量符合工艺规程不符合工艺规程原因配浆纯化水和乙醇配制处方量。符合工艺规程□不符合工艺规程原因制粒、干燥烘箱内温度。符合工艺规程不符合工艺规程原因整粒整粒细度符合T艺规程匚不符合T艺规程原因混合1、中间体必须符合标准。2、中间体产出率符艺:合工规程不符

7、合工艺规程原因充填装量斧异检査符艺:合工规程不符合工艺规程原因抛光、拣丸1、半成品必须符合标准2、半成品得率符艺：合T.规程不符合T艺规程原因内包装1、检查装量、密封性2、内包装材料的卫生状况符艺:合工规程不符合工艺规程原因外包装检查标签、说明书及其上批号的正确性符艺;合工规程不符合工艺规程原因成品产出率及质量规格符合工艺规程□不符合工艺规程原因