资料及安全性监测计划

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1、編號SOP19Version1.0:2011.05Version2.0:2012.08.16Page1of3人體試驗委員會澄清醫院資料及安全性監測計劃（DataandSafetyMonitoringPlan，DSMP）為落實保護受試者權益與研究資料的公正性，依行政院衛生署規定建構此資料與安全性監測計劃作業。針對抹些研究案，請計劃委託廠商與/或主持人必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審。或於追蹤期間，若經本委員會審查委員/專家審查後判定該案需檢附資料與安全性監測文件，則請主持人補送。※備註︰一、請以中文

2、撰寫，專有名詞需檢附英文。二、委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。三、請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。IRB編號計畫編號試驗主持人計畫名稱中文：英文：DSMP版本生效日期試驗主持人填寫委員審查一、請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）:□1.醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗□2.顯著超過最小風險研究案。□3.研究對象為易受傷害族群(例如：未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等)之介入性試驗。□4.計畫主持人自行評估「風

3、險利益比」(risk/benefitratio)後，主動提出DSMP之案件。□同意□不同意其它意見;請說明二、提出計劃之風險等級（RiskoftheStudy）（請自行勾選及簡要說明）︰□1.最小風險(Notmorethanminimalrisks)□2.微幅超過最小風險(Minorincreaseoverminimalrisk)□3.顯著超過最小風險(Morethanaminorincreaseoverminimalrisk)請主持人簡要說明風險源由︰最小風險的定義：在研究上，傷害或不適的可能性和程度，不高於

4、一般日常生活會碰到的範圍，或例行性的身心檢查。□同意□不同意其它意見;請說明三、計畫中預定採取之監測方式（可以複選）□依風險程度定期繳交期中報告摘要及試驗進度（實際狀況醫審查委員之建議，至少一年一次）□規定繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況□提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群□增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測□增加與其他試驗站點的聯絡頻次(multiplecentercommunication)□成立數據與資料安全監測委員會(datasafetymonitoringb

5、oard)□高風險試驗訂立試驗執行停止條件□其他項目□同意□不同意其它意見;請說明四、依據時間順序（試驗開始前、中、後），請主持人說明計劃中，預定採取保護受試者的措施與動作內容(請參閱範例並依照分項簡要描述)□同意□不同意其它意見;請說明採取動作試驗進度主持人預定採取保護受試者之措施（範例–特殊易受傷害族群）試驗前篩選與收納期間(Screening&Recruitmentperiod）填寫參考如下：(範例–特殊易受傷害族群)1.受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立2.招募受試者增加受試者知情同意說明3.針

6、對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式試驗進行期中(TrialExecutionperiod）1.即時通報SAE事件2.一般AE事件紀錄，特殊AE事件(風險性較高或發生頻率較高)訂立評估標準3.定期（三個月）統計分析安全性資料4.介入性治療增加多道確認程序，以確保受試者安全試驗後追蹤期間(Follow-upperiod）1.針對高危險性實驗或分析資料後顯示風險，訂立受試者後續追蹤計劃2.受試者個人隱密文件上鎖，電腦資料鎖碼保護，進行分析3.其它五、有無因計畫成立資料與安全監測委員會(視案件情形，個別要求)□有□

7、無□同意□不同意其它意見;請說明序號姓名職稱/專長預計擔任工作123<<以下請自行增加欄位>>試驗主持人簽署簽　　　名：_______________日期：___年___月___日以下由審查委員填寫審查結果□同意□修正後同意□修正後再送審□不同意□其他委員意見簽　　　名：日期：年月日