说明书修订相关文件和通知要求

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1、A206-003按24号令修改药品（含非处方药）说明书补充申请（省局审批，国家局备案）一、行政许可项目名称：根据24号令修改药品（含非处方药）说明书补充申请二、行政许可内容：根据24号令修改药品（含非处方药）说明书补充申请三、设定行政许可的法律依据：　　1、《中华人民共和国药品管理法》　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》　　3、《药品注册管理办法》　　4、《药品说明书和标签管理规定》局24号令四、行政许可数量及方式：　　无五、行政许可条件：　　按《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）

2、有关规定要求六、申请材料目录：　　1、《药品补充申请表》（一式三份同时提交电子版）。（申请人在国家食品药品监督管理局网站(www.sda.gov.cn)自行下载、填写、打印）　　2、申报资料一套：　　资料编号1、药品批准证明文件及其附件的复印件　　（1）药品注册批件及附件；　　（2）药品标准颁布件及执行标准；　　（3）补充申请批件及附件；　　（4）商品名证明文件；　　（5）从国家局网站打印的非处方药统一公布说明书范本（处方药此项可免）　　资料编号2、处方药说明书变更修订说明（格式见附件1，非处方

3、药此项可免）　　资料编号3、修订的药品说明书一式二份；七、申请材料要求：　　1、修订的药品说明书，按照24号令的有关要求和格式拟定，以word文档的格式提供，无需提供标签样稿；　　2、商标位置和OTC标识位置分别用“注册商标”和“OTC标识”并加方框表示，无需标示出具体商标的名称或图案，式样如：注册商标。取得说明书核准批件后，企业可按24号令的要求，在实际使用说明书中加印注册商标和OTC标识。　　3、申报资料均用A4纸打印，且清晰易辨，并加盖企业公章；　　4、每一品种的申报资料应分别装入档案袋，

4、OTC品种须在档案袋上注明。　　5、同一企业申报相同事项的不同品种，可共用一份申请表，处方药和非处方药品种应分开申报。　　6、同一企业同时申报多个品种，证明性文件、变更修订说明及修订的说明书应按品种分别装订，并严格按照上述申请材料目录顺序排列，并需附申报品种目录（非处方药单独目录），格式见附件2。　　7、在修订处方药药品说明书时，属于以下范围的处方药药品说明书补充申请才可按此程序申报，具体如下：　　（1）化学药品和治疗用生物制品、预防用生物制品：2006年6月1日之前获得药品注册批件的品种；中药

5、、天然药物：2006年7月1日之前获得药品注册批件的品种；　　（2）在说明书中拟不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的品种。八、申请表格及文件下载：　　药品注册填报系统　　可在国家食品药品监督管理局网站(www.sda.gov.cn)下载最新版本。九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　　受理地点：广州市东风东

6、路753号之二一楼业务受理大厅　　受理时间：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、行政许可程序： 　　注1：本补充申请仅适用于根据24号令及有关文件修订说明书报省局审查、国家局备案的补充申请事项。　　注2：申请人取得省局核发的药品补充申请批件及附件说明书样稿后，若需对药品标签样稿进行备案的，请按药品(含非处方药)标签备案工作程序（见附件3）及相关文件（见附件4）要求办理。十二、行政许可时限：　

7、　自受理之日起，60日内作出许可决定；自许可决定作出之日起，10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时限。十三、行政许可证件及有效期：《药品补充申请批件》，同原药品批准文号有效期一致。十四、行政许可收费：按有关部门规定收费十五、行政许可年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品注册处 　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日