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1、DFMEA在医疗器械行业K公司设计开发过程中的应用研究中文摘要随着社会的发展，人们对于产品品质也提出了更高要求。这就要求企业不断开发新产品。虽然新产品开发的重要性已广泛地被众多企业所接受，但在实际开发过程中，中国国内企业还是遇到了很多问题，造成许多企业在创业初期新产品开发比较成功，但当企业发展到了一定阶段后，产品开发失控，导致整个企业走向衰亡。本文将DFMEA引入到一家中国国内知名的民营企业，以此为例帮助中国国内民营企业找到在新产品开发中需要改进的地方，使中国的民营企业进一步发展壮大。故障模式与失效分析（FMEA）作为一种可靠的分析工具具有强大的问题预防功能，通过实践证明，大部分的缺陷
2、都可以运用FMEA得到解决。因此，将FMEA的应用到我国中小型、特别是初创企业的产品开发控制中，将大大提高企业产品的质量。帮助企业迅速在市场中站稳脚跟。基于上述问题，本文以具体的创新研发型企业为背景，将DFMEA技术应用到实际的开发过程中，为初创企业、中小企业解决涉及开发过程中产生的问题提供了可行的预防方案。首先本文从产品开发的事前分析入手，识别出产品的主要潜在失效模式，并根据DFMEA的分析方法对失效模式起因制定了相应的改善措施，形成了系统的应对方案，从而在一定程度上解决了现场质量问题，帮助企业提高经济效益。关键词：设计开发；FMEA；DFMEA作者：祁超指导老师：张方华ITheap
3、plicationofDFMEAintheR&DprocessofKcompanyinthemedicaldeviceindustryAbstractWiththedevelopmentofsociety,peopleputforwardhigherrequirementsforthequalityofproducts.Thoughtheimportanceofnewproductdevelopmentiswidelyacceptedbyagreatdealofenterprises,intheactualdevelopingprocess,Chinesedomesticenterpr
4、isesstillmeetmanyproblems,causingthefactthatmanyenterprisessucceedintheirnewproductdevelopmentattheinfancystage,butwhendevelopmenttoacertainlevel,productdevelopmentwillbeoutofcontrol,which,tendtoleadthewholeenterprisetodeclineand,sometimes,eventotheirperishment.Thefailuremodeandfailureanalysis(F
5、MEA)asareliableanalyticaltoolwithpowerfulpreventionfunction,provedbypractice,mostofthedefectscanbesolvedbyusingFMEA.Therefore,theapplicationofFMEAtoChina'ssmallandmedium-sizedenterprises,especiallytheinitialproductdevelopment,willgreatlyimprovethequalityofenterpriseproducts.Tohelpenterprisestoqu
6、icklygainafirmfootholdinthemarket.Basedontheaboveissues,thispapertospecificR&Dandinnovationorientedenterprisesasthebackground,DFMEAtechniqueisappliedtotheactualdevelopmentprocess,forstart-upenterprisesandsmallandmedium-sizedenterprisestoresolveproblemsarisinginthedevelopmentprocessprovideafeasib
7、lepreventionmeasures.Firstofall,thisarticlefromtheprioranalysisofproductdevelopmentofandtorecognizethemainpotentialfailuremodeandaccordingtotheDFMEAanalysismethodonthefailuremodeorcauseformulatedthecorrespondingimprovementme
