医疗器械设计与开发过程中常用的标准

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1、医疗器械设计与开发过程中常用的标准标准号    标准名称    分类标志    标准修改、延期执行等信息DB31/T138.1~138.10-94    临床化学用测定试剂盒    40    　GB191-2000eqvISO780：1997    包装储运图示标志    J    　GB1588-2001    玻璃体温计    20    　GB/T1964~1967-1996GB/T1969~1970-1996    多孔陶瓷性能试验方法    J    　GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900代替GB/T282

2、8-1987    计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划    JGB/T2829-2002代替GB/T2829-1987    周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)    J    　GB3053-93    血压计和血压表    20    　GB4027.1-83    压力蒸汽消毒器技术条件手提式    57    　GB4234-94    外科植入物用不锈钢    46    2003版实施日期调整为2005年11月1日[2005]521号GB4793.1-1995IEC1010-

3、1：1990    测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求    J    　GB4931~4932-85    氦氖和二氧化碳激光器系列型谱    24    　GB4999-85ISO04135-1979    麻醉呼吸设备名词术语    54    　GB5368-85IEC90-1973    助听器插头的尺寸    46    　GB6657~6661-86    助听器    46    　GB6682-92    分析实验室用水规格和试验方法    J    　GB7247-1995IEC825-1984   

4、 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南    24    　GB7263-87    助听器交货时质量检验的性能测量    46    　GB7543-1996    橡胶医用手套    66    　GB7966-87    声学0.5-10MHz频率范围内超声声功率的测量    23    　GB8368-1998eqvISO8536-4:1998    一次性使用输液器    66    2005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号GB8369-1998eqvISO1135-4:1998    一次性使用输血

5、器    66    2005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号GB8599~86020-88    自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法    57    　GB8982~8983-88    医用及航空呼吸用氧气    54    　GB9706.1    GB9706.1医用电气设备安全通用要求附录A    J    　GB9706.1-1995    医用电气设备第一部分：安全通用要求    J    　GB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994    医用电气设备第

6、一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求    31    　GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1：1995    医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求    J    　GB9706.18-2000idtIEC60601-2-44：1999    医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求    30    　GB9706.19-2000idtIEC60601-2-18:1996    医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求    22    

7、　GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998    医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求    45    　GB9706.20-2000idtIEC60601-2-22：1995    医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求    24    　GB9706.21-2003    医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求    32    　GB9706.22-2003    医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备

8、安全专用要求    21    　GB9706.23-2005/IEC60601-2-43：2000    医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要