医疗器械产品的设计与开发

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1、采购清单产品名称：使用顺序号：序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制：审批：日期：日期：技术文件清单产品名称：使用顺序号：序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理风险管理制度11风险管理计划12三腔胃管风险管理报告13新产品开发建议书三腔胃管开发建议书14新产品可行性分析报告三腔胃管可行性分析报告15设计开发计划三腔胃管设计开发计划16设计任务书三腔胃管设计任务书17设计评审记录三腔胃管设计评审记录18设计

2、验证记录三腔胃管设计验证记录19设计确认记录三腔胃管设计确认记录20自测报告三腔胃管自测报告编制：日期：新产品开发建议书使用顺序号：产品名称：时间：建议人：部门：产品特性产品规格参数：产品用途：市场需求预估目标客户：预计市场需求量：预计市场价格：评审人签字审批意见批准人签字/日期设计评审记录使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人：评审内容：三腔胃管可行性分析报告评审结论：1、市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理2、项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确4、可行性研究结论是否准确处理结果：即

3、日实施该项目备注记录人：产品开发计划使用顺序号：项目名称三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期2013年06月15日—2014年07月31日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书XXXX年02评审XXXX年03绘制图纸XXXX年04评审XXXX年05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX年06评审XXXX年07编制注册产品标准编制产品说明书XXXX年08阶段评审XXXX年09样品制作XXXX年10设计验证1：样品自测XXXX年11设计验证2：天津检测中心检测12设计确认：临床试验XXXX年13准备注册资料XXXX年14评审

4、XXXX年15注册报批XXXX年16设计转换：——批量试制（共3批）——产品检验——修改技术文件（必要时）XXXX年17整理技术文档XXXX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注：编制：日期：批准：日期开发任务书使用顺序号：项目名称XXX产品项目负责人预期用途按照产品标准中的相关内容编写。产品结构按照产品标准中的相关内容编写。技术条件按照产品标准中的相关内容编写。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号

5、医疗器械临床试验规定局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法局令第三十一号医疗器械标准管理办法YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。初步风险管理的输出1、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误

6、1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制：日期：2006年11月30日批准：日期：设计评审记录使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人：评审内容：髋关节产品的设计任务书、设计开发计划评审结论：1、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果：即日执行设计任务书、设计计划备注记录人：32设计评审（确认）记录使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容：产品标准说明

7、书评审结论：1、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果：1、产品标准可以用于样品的检测。2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注记录人：32设计确认记录使用顺序号：设计项目确认日期年月日主持人地点参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验

8、报告。确认结论产品可以满